委托研发输出

Wendy0919 · 发表于 2024-5-11 10:26:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问公司的研发是委托的，设计开发阶段的资料需要全部按照体系输出吗，比如设计开发策划、立项、风险计划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发验证这些？因为研发公司可能没有写过这些文件

泠泠月上 · 发表于 2024-5-11 10:29:05

对，别想这投机取巧，最低要求，你们研发团队要懂得这套资料并且能回答审核老师的各种挑战

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-11 10:31:05

要的，不管实际上谁写的，名义上都是注册人主导生成的

体系内审、外部审核的关键项目，要按法规准备齐全。

1729346555 · 发表于 2024-5-11 10:32:47

如果对接不好，补起来也挺麻烦吧

guigui1957 · 发表于 2024-5-11 11:06:19

受托方也需要有质量体系的，你们也需要准备。

7m7tlhsaw · 发表于 2024-5-11 11:23:57

虽说是委托研发，但是注册人也需要参与其中

wangqi123 · 发表于 2024-5-11 11:33:44

该有的还是要有，提供给版本资料给你们

Wendy0919 · 发表于 2024-5-11 12:15:23

guigui1957 发表于 2024-5-11 11:06
受托方也需要有质量体系的，你们也需要准备。

受托公司只做研发，没有质量体系

winchetan · 发表于 2024-5-11 14:10:11

你们可以输出你的需求给到别人，例如文件保留的信息，确实不行，就只能补了

程小花 · 发表于 2024-5-11 14:21:56

Wendy0919 发表于 2024-5-11 12:15
受托公司只做研发，没有质量体系

受托公司也要建立体系

智者长乐 · 发表于 2024-5-11 15:25:02

委托研发是委受托双方都要建立质量体系，按照委托合同的权利、义务和委托研发质量协议内容双方也要衔接上。

韬略医服 · 发表于 2024-5-11 16:04:08

你们这个根本不叫做医疗器械的委托研发。医疗器械的委托研发，不仅仅是研发一个新产品，这只是第一步，后面还有第二步、第三步、第四步……
设计开发策划、输入、输出、验证、确认、转换、评审这些都要按照质量管理体系完成，这才叫医疗器械的委托研发。

TYKJ · 发表于 2024-5-13 09:51:44

参考《医疗器械质量管理体系现场核查指南》的内容

lly81881 · 发表于 2024-6-4 16:41:37

咨询一下，委托研发的质量体系有那些文件呢？