回帖有奖：过期的样品可以用于分析方法转移吗？

浮生半世bdd

我有个疑问，没做方法转移怎么检验的验证批？怎么申报的？

门门

唐stt07fat 发表于 2024-5-14 10:06
我觉得不行吧。万一检测出异常，是方法原因还是样品原因？

我的个人观点特殊些：转移可以，验证和确认不可以。
尤其在转移的时候，两方都测出来不合格，并且数据一致，某种意义上更说明转移得很成功。

门门

天黑了我们都没 发表于 2024-5-14 11:00
感觉楼上都挺有意思的，别人做方法转移，重点不是讨论方法的可行性吗，怎么清一色都在讨论产品质量问题 ...

合格就是产品好，不合格就是检测结果不准确。
对，没毛病，除了质量部门，别人都是这么想的，嘿嘿。

夏雨风轻王明臣

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白天的星星v2r

这样会被挑战的

Lumia2018

天黑了我们都没 发表于 2024-5-14 11:00
感觉楼上都挺有意思的，别人做方法转移，重点不是讨论方法的可行性吗，怎么清一色都在讨论产品质量问题 ...

我觉得是你理解有误，大家的意思是用过期样品的话，如果出现不好的结果，无法判断是方法有问题还是样品有问题。
这里面重点在于样品质量的均一性：对于合格样品一般默认这一批当中全都是合格的，但对于过期样品，其中可能包含合格的，也可能包含不合格的，它的质量并不是一定不合格。比如封箱时一般最上层最下层靠近箱口的那几盒质量可能更差一点，仓库里高层货位的样品可能比低层的更差一点等等。
现在这批过期样品，没法保证样品质量的均一性，那做出来比如结果RSD超限，或者两边对检结果偏差较大，就无法分析是样品质量不同导致的，还是分析方法转移失败。因此在做这件事之前，最好不要用过期产品，它引入了新的风险。
但如果是已经拿过期产品做完了，都没问题，即使是有不合格的项，双方对检也是同样不合格，那我觉得这样的数据也可以证明方法转移是没问题的。

创世纪

天黑了我们都没 发表于 2024-5-14 11:00
感觉楼上都挺有意思的，别人做方法转移，重点不是讨论方法的可行性吗，怎么清一色都在讨论产品质量问题 ...

感觉说的很在理

春风十里。

不能哦，这事儿干不得

依然星期三

我觉得可以，很多稳定性试验会做到有效期之后一年，有的杂质检测都需要进行强制降解的样品

踽独

这事不兴这样哦

知果

不行，无法确认数据真实性。

海二娃

不行吧，问题异常不好分析原因

老猫王磊

你可以做，但官方不会认可

ziluoyishi

不行，过期样品可能存在质量问题，从而影响检验结果。

yhgz

肯定不行的

奔波的小人物

感觉会有风险阿，万一后续由问题或者转移过程有问题，很有可能整体白做（摸索用应该可以）

奔波的小人物

天黑了我们都没 发表于 2024-5-14 11:00
感觉楼上都挺有意思的，别人做方法转移，重点不是讨论方法的可行性吗，怎么清一色都在讨论产品质量问题 ...

方法研究基础也应该在一个稍经确认的物料上吧，不然本来就是新方法，再加上物料可能有风险，两重buff下就不好分析了

xue509

不行

火箭飞行兵

过期就一切都失控了，就算你额外增加这一项试验，也什么都证明不了。

Maybe12345678

首先确认转移的类型  如果只是对比试验  且过期样品检项仍符合质量标准 觉得可用，如果需要方法验证  不建议使用