请教干热灭菌箱进行除热原验证的方法

stormlap · 发表于 2024-5-14 18:37:16

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公司买了一台用来干热灭菌和除热原的电热鼓风干燥箱，主要是两个程序180℃120min和250℃45min，现在进行验证想请教下需要做哪些项目？依据的标准是什么？

ceq518 · 发表于 2024-5-14 19:13:58

按Urs和注册工艺执行

stormlap · 发表于 2024-5-14 21:45:01

ceq518 发表于 2024-5-14 19:13
按Urs和注册工艺执行

除热原验证需要做空载、满载热分布吗？

ceq518 · 发表于 2024-5-15 07:32:56

无菌Gmp指南309等说得详细，可以看看！空载是为证明设备本身能达到要求，避免万一设备有问题导致满载失败，找不到失败根源。

优秀的小嘉 · 发表于 2024-5-15 08:16:46

stormlap 发表于 2024-5-14 21:45
除热原验证需要做空载、满载热分布吗？

空载热分布是检验设备本身内部各点温度控制情况，热风循环烘箱相比真空烘箱，热分布好一些，但也不是完全均一的，如果空载温度分布不能通过，证明设备机构和功能上存在缺陷。满载热分布更多的偏向于物料的码放对于热分布的影响。
显示温度不代表实际温度，另外温度最低点的灭菌效果也能代表该批次灭菌情况。

栗子7 · 发表于 2024-5-15 08:17:52

除热原，还要做热穿透

断刃 · 发表于 2024-5-15 08:24:00

空载，满载，时针准确，内毒素挑战，GMP指南有说

flash02 · 发表于 2024-5-15 08:57:18

热分布（关注穿透）、生物指示剂挑战，主要就这两项。

北京正洁-第三方 · 发表于 2024-5-15 10:32:11

空载，满载，灭菌程序：枯草芽孢杆菌；除热源程序：内毒素。

stormlap · 发表于 2024-5-15 10:41:25

温度分布是否有接受标准？目前只看到一个空载热分布是±15℃，并没有灭菌时间要求。那装载热分布呢？

vonapk · 发表于 2024-5-15 10:49:21

PDA03干热也有说怎么做，可以参考

457564923 · 发表于 2024-5-15 15:55:42

stormlap 发表于 2024-5-14 21:45
除热原验证需要做空载、满载热分布吗？

需要，去热原需要增加一个内毒素挑战。

JarvanWL · 发表于 2024-5-15 17:02:45

空满载至少10个点（Fh值均大于1000），内毒素生物指示剂挑战（下降3个log）

cuiyang · 发表于 2024-5-17 12:38:37

这个需要按照URS逐条进行确认

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