外发加工的问题

Jessica_

请教下大家，有个一类附件，我们找供应商定制，从供应商那里买回来半成品，自己组装检验，然后我们自己再去做一类产品的备案，我们作为注册人和制造商，这样可行吗？

Jessica_

也不算外发加工，是供应商本来就是做这个附件的，我们为了有自己的型号，找他们定制，他们做成半成品后给我们，我们自己组装加检验，然后用定制的附件自己去申请一类备案。

luknqqnuq1

泛泛而言，法规角度，要体现主要质量形成工序是在你们这里

你可以按现有工艺去备案试试，一类品种，很多管理不是特别苛刻。

Sofar

这不是正常的物料采购吗？

Jessica_

Sofar 发表于 2024-5-16 09:22
这不是正常的物料采购吗？

因为主要生产还是他们那边的，我们目前没这个能力生产，说自己组装生产只是，插个管子然后包装一下。

Jessica_

luknqqnuq1 发表于 2024-5-16 09:22
泛泛而言，法规角度，要体现主要质量形成工序是在你们这里

你可以按现有工艺去备案试试，一类品种，很多 ...

对，这点很重要，感谢提醒，目前我们可能只是涉及到检验工序这块。。
是打算去试试备案，因为要配我们主机使用的。

另外请教下，我们自己命名型号找供应商定制的，是不是生物相容性可以采用供应商的，不需要自己做生物相容性了？

Sofar

Jessica_ 发表于 2024-5-16 09:31
因为主要生产还是他们那边的，我们目前没这个能力生产，说自己组装生产只是，插个管子然后包装一下。

自信点，生产就在你们这，组装和包装。

Jessica_

Sofar 发表于 2024-5-16 09:37
自信点，生产就在你们这，组装和包装。

嗯嗯，感谢，我也觉得可以这么搞

luknqqnuq1

Jessica_ 发表于 2024-5-16 09:36
对，这点很重要，感谢提醒，目前我们可能只是涉及到检验工序这块。。
是打算去试试备案，因为要配我们主 ...

生物相容性 一类的应该问题不大

写材料的逻辑是，原料供应商提供了试验报告，你们评估，生产过程没有对材料改性，因此没对成品进行试验。

Jessica_

luknqqnuq1 发表于 2024-5-16 09:45
生物相容性 一类的应该问题不大

写材料的逻辑是，原料供应商提供了试验报告，你们评估，生产过程没有 ...

又学到了，感谢大佬！

15220509700

外发加工－－－－物料采购，问题就解决了。组装、包装就是重要的生产工艺，没毛病。

wzzz2008

这个是不是类似于制剂生产，买来各种原辅料，回来按特定的比例和方式，把各种原辅料组装在一起，形成药片，然后，包装好卖出去。

CXLe13

你们没有外协加工厂，他是你供应商。组装是关键工序。

平凡的摆渡人

典型的OEM过程，但是你自己不说药监局也不能说你这个不可以，简单点来说，只要你不是体现为直接买成品回来更换标签，都可以算你们公司的产品，前提是你需要拥有相应的设计开发资料，比如软件和硬件的需求输入，在根据你需求输入去找合适的供应商，刚好你所要的，人家能给你，那你们就做好供应商管理即可，除了你自己不亲自动手搞中间过程的研发外，你还需要做各类验证与分析。

Jessica_

wzzz2008 发表于 2024-5-16 10:48
这个是不是类似于制剂生产，买来各种原辅料，回来按特定的比例和方式，把各种原辅料组装在一起，形成药片， ...

是的，有点类似

wangqi123

可行，但应保留关键工序和特殊过程的验证确认，你的关键工序是？

吴欢

我们以前备案过一个一类产品，就是把个电子设备放进超净工作台台面上，那个电子设备和超净工作台都是外购，生产过程就是放进去，这样都备案通过了