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[原料药] PDE值计算可以引用那些原始数据

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药徒
发表于 2024-5-16 13:33:18 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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除了NOAEL NOEL LOAEL LOEL外?
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药生
发表于 2024-5-16 14:00:52 | 显示全部楼层
别自己算了  叫你们公司去买吧
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宗师
发表于 2024-5-16 14:03:23 | 显示全部楼层
LD50反正不接受

点评

为啥?共线指南上写的可以用(p44),药监部门开的宣讲会也说能用  详情 回复 发表于 2024-5-20 13:51
LD50算出的NOEL适合进一步计算MACO,maximum allowance carryover,而不是PDE。因为根据NOEL计算的PDE来自于慢性重复剂量毒性试验数据。但是根据LD50计算出来的NOEL是单次剂量。  发表于 2024-5-16 15:15
通过LD50 算出NOEL,再通过NOEL算PDE也不行吗  发表于 2024-5-16 14:06
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-16 15:29:26 来自手机 | 显示全部楼层
偶尔范范小糊涂 发表于 2024-5-16 14:03
LD50反正不接受

TDLo可以吗

点评

据说TDL0与LOAEL是等同的,但是我没查到具体出处  详情 回复 发表于 2024-5-17 08:42
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药徒
发表于 2024-5-17 08:42:57 | 显示全部楼层

据说TDL0与LOAEL是等同的,但是我没查到具体出处
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药士
发表于 2024-5-20 13:51:29 来自手机 | 显示全部楼层

为啥?共线指南上写的可以用(p44),药监部门开的宣讲会也说能用

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中国XXXX 欧美不认  详情 回复 发表于 2024-5-20 13:56
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宗师
发表于 2024-5-20 13:56:57 | 显示全部楼层
handsomelee 发表于 2024-5-20 13:51
为啥?共线指南上写的可以用(p44),药监部门开的宣讲会也说能用

中国XXXX
欧美不认
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药徒
发表于 2024-5-24 08:36:53 | 显示全部楼层

是不是走欧美,这个PDE还得有资质的人出具这个报告?
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药徒
发表于 2024-5-24 09:12:43 | 显示全部楼层
一般人算的结果不认可
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药徒
发表于 2024-5-26 15:47:55 | 显示全部楼层
路过学习,谢谢
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药徒
发表于 2024-6-4 16:04:51 | 显示全部楼层
首先是原研资料的审评报告,各种毒理数据库查询;如果是新药,需要从自己的动物实验来,当也同时涉及到高毒高活评估。
下面是我用的:
https://www.drugfuture.com/toxic/  (本数据库为化学品毒性数据库,收载约15万个化合物的有关毒理方面的数据。)
https://safetydatasheets.pfizer.com/ 辉瑞
Acute Toxicity Database (usgs.gov) 急毒(本数据库为哥伦比亚环境研究中心对 410 种化学物质和 66 种水域动物所进行的 4,901 项急性毒性测试结果)
Chemical Effects in Biological Systems (nih.gov) 美国国家毒理部网站
職場のあんぜんサイト:化学物質:変異原性試験(エームス・染色体異常)結果 (mhlw.go.jp)  (日本)
home | ToxInfo (搜索毒理、危险化学品和环境健康信息的免费数据库)
chemBlink - 化学品数据库,查询CAS登录号、SDS以及化学品供应商  (提供化合物的安全技术说明书,说明书中毒性一栏(Toxicological Information)会提供化合物的一些毒性数据)
Home - electronic medicines compendium (emc) (拥有超过14000份文件,所有这些文件都经过了英国或欧洲的药品许可政府机构的检查和批准。该网站可以查询药品安全限度相关的信息。)
https://echa.europa.eu/information-onchemicals/registered-substances (欧洲化学品管理局,是欧盟的一个机构。执行欧盟的化学品立法来保护公众的健康和环境。)
OECD's Work on Co-operating in the Investigation of High Production Volume Chemicals - HPV Database search(OECD)
Toxicological Profiles | ATSDR (cdc.gov) (ATSDR数据库)
International Programme on Chemical Safety (IPCS) (ilo.org)(IPCS(International Programme on Chemical Safety,国际化学品安全规划小组)数据库)
Lhasa Carcinogenicity Database (lhasalimited.org)(Carcinogenicity Database数据库)
The Carcinogenic Potency Project (CPDB) (toxplanet.com) CPDB数据库  
Toxicological Profiles | ATSDR (cdc.gov)

OEL 数据库
ILV (dguv.de)
Zoek een grenswaarde | SER
Permissible Exposure Limits - Annotated Tables | Occupational Safety and Health Administration (osha.gov)
IFA - Occupational exposure limit values (OELs): Foreign and EU limit values (dguv.de)
DFG, German Research Foundation - Permanent Senate Commission for the Investigation of Health Hazards of Chemical Compounds in the Work Area
Chemical Exposure Limits (ilo.org)
https://www.osha.gov/annotated-pels 美国的PEL(容许接触限值)
Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (RTECS) | NIOSH | CDC RTECS(化学物质毒性数据库)
GESTIS是一款查询OELs的神器
参考专业资料:有些专业资料也提供了OEL查询的方法和途径。例如,《EH40/2005Workplaceexposurelimits》、《ListofMAKandBATValues2022》、《PERMISSIBLEEXPOSURELIMITSFORCHEMICALCONTAMINANTS》等资料,可以参考学习
https://www.chemblink.com/indexC.htm
NMPA
FDA
EMA
AEMPS(西班牙药物及卫生用品管理局)

SDS:
USP MSDS
默克生命科学产品和服务解决方案-SigmaAldrich
盐酸羟甲唑啉 (CAS 2315-02-8) 化学品安全技术说明书 (SDS) - chemBlink


化合物基本信息
ChemicalBook
PubChem (nih.gov)  
DrugBank Online | Database for Drug and Drug Target Info
PubMed (nih.gov)
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-5 09:16:21 | 显示全部楼层
刘健kv8 发表于 2024-6-4 16:04
首先是原研资料的审评报告,各种毒理数据库查询;如果是新药,需要从自己的动物实验来,当也同时涉及到高毒 ...

十分感谢大佬分享!!如果找不到毒理学数据怎么处理呢?
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药徒
发表于 2024-6-11 14:56:56 | 显示全部楼层
路过学习,谢谢!
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药徒
发表于 2024-6-11 16:48:07 | 显示全部楼层
兰顿蚂蚁 发表于 2024-6-5 09:16
十分感谢大佬分享!!如果找不到毒理学数据怎么处理呢?

老药还可以用用临床治疗剂量推测,找不到的一般是新药:
1。用交叉参照法,找结果类似物保守推测
2。用TTC 阈值法保守推测
3。要做做动物实验找NOAEL
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药徒
发表于 2024-6-18 09:36:30 | 显示全部楼层
购买才是最终出路,自己算的不一定被认可,因为不是药理学毒理学专家,说不清楚各种因子 的选择依据。
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药徒
发表于 2024-10-10 14:08:12 | 显示全部楼层
大佬们真多,学习了!
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药徒
发表于 2024-10-10 14:11:47 | 显示全部楼层
刘健kv8 发表于 2024-6-4 16:04
首先是原研资料的审评报告,各种毒理数据库查询;如果是新药,需要从自己的动物实验来,当也同时涉及到高毒 ...

牛逼,码一个
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