哪些性能指标应放入技术要求中

飞翔的柠檬树 · 发表于 2024-5-16 14:35:44

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本帖最后由飞翔的柠檬树于 2024-5-16 14:38 编辑

关于技术要求中性能指标的定义，请教大家两个问题：Q1：对于产品注册审查指导原则中规定的“国家标准/行业标准规定在说明书中体现，但未给出具体指标的性能，需在技术要求中明确”。有些性能标准中是规定结合说明书和功能测试进行符合性检查，这种情况下，还要将此性能放入技术要求吗？
Q2：指导原则中列举的各性能指标，在标准中有定义具体指标，同时也是检测项，这种情况下，可以不放在技术要求中吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-16 15:11:19

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-5-16 15:15 编辑

1、是指，比方标准说：产品应规定长度（具体数据由企业自行确定）。产品说明书里写了，我们家的产品长度1m，那就要在技术要求中明确，1m+-偏差x

2、问题没看懂。

飞翔的柠檬树 · 发表于 2024-5-16 15:20:54

luknqqnuq1 发表于 2024-5-16 15:11
1、是指，比方标准说：产品应规定长度（具体数据由企业自行确定）。产品说明书里写了，我们家的产品长 ...

1 是我要表达的意思。检验的时候，检测所也会结合说明书声称的1M来检测。
2、产品指导原则中会对技术要求的指标有定义，如“如适用，性能指标应包括以下，长度，直径等”。产品专标中也对“直径”进行规定：“不得大于3mm”。那技术要求中还用放“直径”这个指标吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-16 16:02:08

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2024-5-16 16:05 编辑

《医疗器械产品技术要求》本来就是产品的企业标准，

只不过当年药监和技术监督局分家的时候，不愿意沿用“企业标准”这个说法而已

现在国内监管法规医疗器械是没有要求制定“企业标准”的，只有“技术要求“就行了
所以技术要求编写就把通标、专标、指导原则，产品本身相关的功能（临床、使用、重要质量控制）参数都规定

当然怎么取舍就看对产品和行业的认识了

规定的太多太死会给自己找麻烦

规定的太少，药监审评可能认为漏项，要求补检

——如果你说的专标是yy产品相关的话，也建议尽量抄一遍

wangqi123 · 发表于 2024-5-16 16:05:04

技术要求编指导原则依据企业自身，分析性、论述性观点（产品材料、特殊性等）可放在附录

泠泠月上 · 发表于 2024-5-16 16:06:16

飞翔的柠檬树发表于 2024-5-16 15:20
1 是我要表达的意思。检验的时候，检测所也会结合说明书声称的1M来检测。
2、产品指导原则中会对技术要 ...

专标的项目，你不做，等着被挑战。
我们成品检验规程中会说明哪些检验项目列为型式检验项目。
“与产品设计、内部结构、电子元器件等相关，通过设计验证进行保证，并委托有资质的医疗器械检验机构进行注册检验，无需每批次进行出厂检验。”

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-5-16 17:29:25

Q1：上边大神有解答的，可以放附录，或者你列个表格，有几个检验区别，然后每种检验对应标准中的那几条。

Q2：意思是指导原则跟标准中的要求是重复的吗？然后标准中的内容更加清晰的意思？如果是的话，不用重复写，按两者中要求更高，内容更详细的写就可以。

克莱尔jno · 发表于 2024-5-17 08:53:36

那如果指导原则里面没有某个指标的规定，产品行标里面有，这个指标一定要写到技术要求里面吗？如果需要写，但是不能满足行标的要求可以吗？
行标是推荐性的。

飞翔的柠檬树 · 发表于 2024-5-20 17:57:29

ckchaeyeon 发表于 2024-5-16 16:06
专标的项目，你不做，等着被挑战。
我们成品检验规程中会说明哪些检验项目列为型式检验项目。
“与产品 ...

你们是把专标中的项目都放入技术要求吗？

泠泠月上 · 发表于 2024-5-20 18:11:49

飞翔的柠檬树发表于 2024-5-20 17:57
你们是把专标中的项目都放入技术要求吗？

除非你的产品没有现成的专标，那这个你要参考的也就不是“专标”了，是一个推荐性标准。

飞翔的柠檬树 · 发表于 2024-5-21 09:20:45

ckchaeyeon 发表于 2024-5-20 18:11
除非你的产品没有现成的专标，那这个你要参考的也就不是“专标”了，是一个推荐性标准。

我们产品适用的专标有好几个。就是要求太多，所以提出了这个问题

飞翔的柠檬树 · 发表于 2024-5-21 09:22:22

luknqqnuq1 发表于 2024-5-16 16:02
《医疗器械产品技术要求》本来就是产品的企业标准，

只不过当年药监和技术监督局分家的时候，不愿意沿用 ...

像说明书中已声称，专标检测时也会结合说明书来检测。这样的指标再放进技术要求中，感觉会重复验证。

飞翔的柠檬树 · 发表于 2024-5-21 09:23:48

克莱尔jno 发表于 2024-5-17 08:53
那如果指导原则里面没有某个指标的规定，产品行标里面有，这个指标一定要写到技术要求里面吗？如果需要写， ...

那自己制定的指标是低于行标？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-5-21 13:31:39

飞翔的柠檬树发表于 2024-5-21 09:22
像说明书中已声称，专标检测时也会结合说明书来检测。这样的指标再放进技术要求中，感觉会重复验证。

产品技术要求是产品技术要求

行业标准是行业标准，

企业研发产品，应编制“产品技术要求”，送药监局备案

检验所注册检验也是依据的“产品技术要求”

”产品技术要求“可以引用“行业标准“中条款，且不能低于强制性标准的要求

不要把问题想复杂了，《产品技术要求》就是你企业自己编写的“企标”，性能指标能写上就写上，其是独立使用的
送检，内控，也是依据《产品技术要求》。
——不能说《产品技术要求》、说明书联合使用。
（说明书可以说是衍生于技术要求的）

飞翔的柠檬树 · 发表于 2024-5-22 09:34:04

luknqqnuq1 发表于 2024-5-21 13:31
产品技术要求是产品技术要求

行业标准是行业标准，

我明白了。公司工程师，项目领导是不愿意把那么多指标都写进技术要求中

哪些性能指标应放入技术要求中

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