回看GMP2010

Youlooksobeauti

• 第二百六十二条 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
• 想知道大家对物料名称、规格，质量标准怎么理解的？
• 名称官方有的，按照官方执行，然后其它的是不是就按照供应商给的名字即可？
• 规格：是写最小外包装规格吗？对于原辅料还比较好理解，耗材都是几个或者1个/包，是不是没有什么区分度。
• 质量标准：是写内部质量标准（来料检查供应商标准符合内部要求）或者写厂家质量标准（目的是查看厂家COA是否改变？）+内部质量标准。
  

门门

内部质量标准。但内部质量标准制定前 已经走了各种流程（可能包括但不限于 标准对比，风险评估，变更标准，检验方法验证或确认或转移）。
至于名称，说个笑话，有个进口辅料，名字是英文翻译的哈，改了好几次中文名字。
最后说说规格，要列出你所采购的规格，不一定是包装规格噢（例如包材的长宽高也是规格，至于原辅料嘛我不举例子 因为很混乱，要不然谁给我定义一下啥叫规格 我再回答这个问题）

九五二七

名称怎么叫都可以  只要你企业内一致就可以   官方的企业给的都可以
规格  原辅料 采购的规格 一般是你方便投料的规格   包材就是你要求的长宽厚度  比如铝箔  规格多了去了  我们对应的代码一堆   液体多少kg一桶  还有罐车的 就是汽罐
质量标准就写你自己的标准  厂家的标准和你没关系  只要协议有变更及时通知你    购买还是以你自己检验结果为准

huhu

自己的标准可以和厂家的不一致吗？

天真agk

原辅料名称最好依据药典等法规名称命名，没有的话按照供应商商品名来命名，不然名称乱七八糟，不同公司体系过来的人有不同叫法，会产生一些混乱（比如查库的时候查不到该物料，或者同一物料两个编号等）实际很多这种问题造成麻烦
规格，你说的耗材类，排除型号款式区别，应该是个/包、包/盒、盒/箱，从最小包装写到最大包装呗，方便盘库等操作
质量标准根据你自己的风险评估判断的产品引入风险来源确定，最严格为物料COA全检、次之选其中几个风险较高的检项（有效成分含量/效价、微生物内毒素等），最次检查供应商提供的COA并进行外观检查、辐照灭菌标识之类的就可以了

Youlooksobeauti

huhu 发表于 2024-5-21 08:51
自己的标准可以和厂家的不一致吗？

不是应该可以 吗，厂家的标准要符合内部标准。虽然大都凭厂家COA放行。

Youlooksobeauti

九五二七 发表于 2024-5-21 08:29
名称怎么叫都可以  只要你企业内一致就可以   官方的企业给的都可以
规格  原辅料 采购的规格 一般是你方 ...

我们领导解释购买的物料要符合中美欧盟标准，要控厂家质量标准。
我的理解是自己公司建立的标准符合就行，来料检查符合自己公司标准就行，厂家没有就让厂家补充提供，但是我这个解释好像不符合领导意思。

九五二七

Youlooksobeauti 发表于 2024-5-21 09:48
我们领导解释购买的物料要符合中美欧盟标准，要控厂家质量标准。
我的理解是自己公司建立的标准符合就行 ...

符合中美欧盟标准 你也要根据中美欧盟标准建立自己的标准   哪怕一模一样 也要签字自己的标准

学无止境123456

纠结啥，写的细点没错，你想到的都写上去呗，又不是说只能写一个