【求助】体外诊断试剂注册-加速稳定性的时间点、试验温度的设置

亚楠was

我们公司打算注册的这个体外诊断试剂盒，储存温度是2-30℃。

请教大家，是否必须做加速稳定性试验？如果必须的话，针对这个2-30℃储存的产品，应该如何设置加速的条件（试验温度、检验时间）？

jane523017

我记得在哪里看到体外诊断试剂的特点不适用加速稳定性的阿伦尼乌斯公式。

yh197197

现在体外诊断试剂基本不做加速稳定性实验了，按正常时间做稳定性考察

亚楠was

yh197197 发表于 2024-5-22 13:17
现在体外诊断试剂基本不做加速稳定性实验了，按正常时间做稳定性考察

嗯嗯，我也觉得好像意义不大。

15334562042

现在就效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性。加速稳定性可以在实验过程自己监测，有的厂家注册资料里也会选做，但是效期稳定性是必须要有的。

亚楠was

jane523017 发表于 2024-5-22 12:23
我记得在哪里看到体外诊断试剂的特点不适用加速稳定性的阿伦尼乌斯公式。

嗯嗯，请问能找到出处吗？想看一下相关讨论，因为搜索的时候看到的全都是  阿伦尼乌斯公式在IVD产品有效期验证中的应用

亚楠was

15334562042 发表于 2024-5-22 13:22
现在就效期稳定性、开封稳定性、运输稳定性。加速稳定性可以在实验过程自己监测，有的厂家注册资料里也会选 ...

好的，感谢解答！

Richy

不用做加速

笑话ivx

做长期稳定性吧

亚楠was

Richy 发表于 2024-5-22 13:27
不用做加速

好的，谢谢回答

亚楠was

笑话ivx 发表于 2024-5-22 13:28
做长期稳定性吧

嗯，长期稳定性是要做的。这个产品做加速稳定性好像意义不大，但是看过一些资料都有提到加速稳定性，所以很迷茫。

邂逅错77

体外诊断试剂不做加速，做长稳。

亚楠was

邂逅错77 发表于 2024-5-22 16:49
体外诊断试剂不做加速，做长稳。

嗯，了解了。

歪个楼，请问您是否了解体外诊断试剂的开瓶稳定性研究呢？像我们这个试剂，是按人份为最小使用单位，各人份之间相对独立。组成成分包括底物试剂和稀释液，底物试剂被装在ep管中，扣盖后封装在铝箔袋中（内含干燥剂）；稀释液是装在按人份计小瓶里的（即1人份的稀释液装在1个瓶里）。

每次使用时，试剂卡和稀释液都是现开现用的，用完1人份的就丢掉。

请问，这样组成的产品，有必要做开瓶稳定性吗？底物试剂和稀释液都是被封装的，不存在被氧化或者被污染的问题。

【时光】

学习以下，并蹭个楼主金币

彬彬ozg

了解了，学习一下

极●玉衡

加速可以在研发期作为效期参考，现在审核认可长期稳定性验证，体外诊断试剂还可以做开封稳定性验证，中间品保存期验证，对后期生产检测都有力

碧水蓝天101

想请教下，不做加速稳定性试验；产品的有效期的确定，需要通过做说明试验来确定呢，请教请教

依，心若向阳，

不用做加速稳定性，提供实时稳定性资料即可。温度范围较大，需分段研究哦！

亚楠was

依，心若向阳， 发表于 2024-5-24 13:59
不用做加速稳定性，提供实时稳定性资料即可。温度范围较大，需分段研究哦！

确实是！温度范围大，需要分段研究。谢谢提醒。

邂逅错77

亚楠was 发表于 2024-5-22 16:52
嗯，了解了。

歪个楼，请问您是否了解体外诊断试剂的开瓶稳定性研究呢？像我们这个试剂，是按人份为最 ...

我觉得应该根据产品的实际需要，如果确实认为不需要做开瓶，那就不做，顶多后期补正，补起来也简单。