【求助】体外诊断试剂注册-加速稳定性的时间点、试验温度的设置

亚楠was · 发表于 2024-5-28 15:32:35

邂逅错77 发表于 2024-5-28 14:56
我觉得应该根据产品的实际需要，如果确实认为不需要做开瓶，那就不做，顶多后期补正，补起来也简单。

嗯嗯，明白了，谢谢解答。

依，心若向阳， · 发表于 2024-5-29 08:06:01

不用做加速稳定性。

ivd注册学员 · 发表于 2024-6-13 14:46:57

码住共同学习

如意吉祥yqn · 发表于 2024-6-25 16:46:41

按我们的申报经验加速稳定性没有必要，但是要做实时稳定性使用稳定性运输稳定性，建议楼主可以参考学习一下《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》。

亚楠was · 发表于 2024-6-25 17:00:58

如意吉祥yqn 发表于 2024-6-25 16:46
按我们的申报经验加速稳定性没有必要，但是要做实时稳定性使用稳定性运输稳定性，建议楼主可以参考 ...

谢谢回复~~