回帖有奖：召回的产品还要继续做稳定性考察吗？

白天的星星v2r

不管出于什么原因这批做不做稳定性，都需要再重新取一批做。

xkdlzg

没有任何意义了

竹子111111

既然主动召回多半是含量、杂质、性状、澄清度或者微生物之类的重要指标不合格，首先要完善召回工作，已上市的药品如果能够快速100%召回，那么可以不用这批再做稳定性了，调查出导致不合格的原因进行针对性处置就行，如果不能100%召回，那么就要评估风险，最好有稳定性数据支持（不用按原来的方案执行，根据评估需要来做）。之后生产批次肯定要重新留稳定性样了

飞凌大圣

我的疑问是：你怎么发现不合格的？
另外，不管产品合格不合格，稳定性考察还是要做的，包括原来取样的，和市场召回的产品。
理由嘛，很简单！
（1）产品不合格，也要看不合格到什么程度，含量90-110%合格，89.4也是不合格，20%也是不合格，需要掌握产品质量变化的趋势，就当为原来研发不充分的部分做一些补充研究了。
（2）产品质量不合格，一定会调查原因，如果产品全部销毁了，怎么调查，仅仅调查原来的留样产品和物料，没有说服力的。
供楼主参考！

lidh0316

看原因吧和品种类型吧。新产品有必要，老产品没必要

wsx

假设继续进行考察，那么每个时间点的结论如何评估？是不是每次都进行OOS调查？

14492475

从利益和法规考虑，不用继续了。
从战略和技术考虑，累积的数据都是宝贵的，可以做。赞同。

门门

飞凌大圣 发表于 2024-5-23 10:07
我的疑问是：你怎么发现不合格的？
另外，不管产品合格不合格，稳定性考察还是要做的，包括原来取样的 ...

理论上同意。
但我们仅理论上瞎讨论也没啥意思。
有实例直接问问呀。
朗迪的VD钙现在怎么样了，太极的藿香正气水甲醇超标召回后咋处理的？正好，一个是主成分含量，一个是残留。一个西药，一个中药。

18850131899

法规上没有继续做的必要，重新生产一批取样进行吧。如果贵司有留作质量研究的想法，倒是可以继续进行，企业自己决定吧