再论“PCC”与“清洁验证”

中药之风 · 发表于 2013-6-17 14:07:07

清洁验证与工艺验证同步进行比较麻烦

石头968 · 发表于 2013-6-17 17:06:54

中药之风发表于 2013-6-17 14:07
清洁验证与工艺验证同步进行比较麻烦

产品批与批之间才需要清洁验证

syhorchid · 发表于 2013-6-17 17:21:00

谢谢分享

卫斯理 · 发表于 2014-8-15 14:21:38

厂房建好后使用前的清洁应该叫什么呢？

于磊 · 发表于 2014-8-15 14:35:23

就是所谓初始清洁，一般我们这种清洁用肉眼观察，在用白色的绢布擦擦看颜色变化，在IQ里面进行

石头968 · 发表于 2014-8-15 16:11:37

卫斯理发表于 2014-8-15 14:21
厂房建好后使用前的清洁应该叫什么呢？

就是这个啊

卫斯理 · 发表于 2014-8-15 16:15:51

我看上面都在讲PCC和设备。见28楼

石头968 · 发表于 2014-8-15 17:26:43

卫斯理发表于 2014-8-15 16:15
我看上面都在讲PCC和设备。见28楼

对于环境清洁，也一样吧

REC · 发表于 2014-8-17 20:59:13

谢谢分享辛苦了

Junny1111 · 发表于 2016-10-11 16:46:45

首先，谢谢石头大哥的分享，另外我有几个疑问：
1. 试生产时的产品不能销售，如果产品比较贵，那损失是不是太大了？
2. 不同的产品，如果想共用一套生产设备，那在试生产阶段如何操作呢？可以先A产品做好试生产的确认，再做A产品的清洁验证，最后换成B产品清洁验证吗？换成B产品时还需要做设备性能确认吗？

可能我问的问题比较简单，但却是我疑惑的点，希望资深的同行大哥大姐们不吝指导

石头968 · 发表于 2016-10-12 09:25:56

Junny1111 发表于 2016-10-11 16:46
首先，谢谢石头大哥的分享，另外我有几个疑问：
1. 试生产时的产品不能销售，如果产品比较贵，那损失是不 ...

1、损失再大，也不能销售啊，只能报废。如果你有办法回收，可以回收去做原料药的原料。
2、试生产产品共线，每批次清洁效果确认就可以了，清洁、检测、合格放行。不需要清洁验证。

nuohanchy · 发表于 2017-4-4 16:39:56

向专家学习。

小刀 · 发表于 2018-9-4 15:48:09

谢谢分享……

[石头968] 再论“PCC”与“清洁验证”

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