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本帖最后由 石头968 于 2012-11-24 19:54 编辑
再论“PCC”与“清洁验证”
其中简单谈到了PCC和清洁验证，前几天有人提出不同意见，并给我看了程秀温老师的《工艺验证》培训课件，其中有一段：（图略，附件中有，想看请下载！） 程秀温老师把清洁验证放在了设备确认和工艺确认之间，有的人就被搞糊涂了，不知道怎么做清洁验证了。 关于设备和系统的清洁、清洁验证，我想重新阐述一下自己的观点。 首先，设备、系统安装过程中，要对设备内、外表面、管道内、外表面进行清洁，保证安装过程的“干净”，避免遗留或者带入更多的污染。 其次，设备、管道安装之后还要经过试压、试漏、酸洗、钝化、再冲洗清洁。 然后是设备的单体调试、联合试车。 然后是设备的确认，安装确认、运行确认、性能确认，当然了，安装确认也可以在安装之后调试与试车之前，无所谓的。 对于设备的确认一般都不要求设备、管道处于“洁净”状态，保持基本“干净”就可以了。 洁净，我们通常指的是有微粒、有机物、无机物等残留限度要求的所谓洁净环境下的洁净设备状态，而干净，就是做到目测无可见异物或明显残留即可。 对于工艺确认，一般叫做“试生产批次”或者“工业生产批次”，一般来讲，工业批次产品即使质量合格，也是不能作为商业销售的。 商业化工艺验证，才是我们通常讲的所谓的“工艺验证”，这三批工艺验证批次，如果企业通过了GMP认证，这些产品是可以作为商业产品销售的。 也就是说，只有“工艺验证”才要求有符合生产工艺要求的“洁净”的生产环境和洁净的设备、系统。 当然，如果你在工业批次生产之前，设备能够清洗到生产工艺要求的“洁净状态”，更好，甚至你可以要求在试车之前设备清洗到“洁净状态”。 那么这种清洁，国外通常叫做PCC，PCC-Post-construction cleaning 中文意思就是：建造完成后的清洁。 这种清洁也可以说是商业化生产前的清洁到符合生产工艺要求的投料条件的“洁净”状态的清洁。 刚才说了，你也可以要求在调试前清洁到可生产的洁净状态，无可厚非。 但是你要记住，前面所有讲到的“清洁”，都是针对设备上的未知污染物来做的清洁，在设备制造加工过程、安装过程、试车过程、工艺确认过程非正式生产物料引入的污染物。 这种清洁都不具有重现性，都不属于“清洁验证”，都是洗净为止，洗到可接受标准即可，最后一次清洁，洗到正式生产验证批次投料要求即可。 那么到底什么是清洁验证呢？ 清洁验证主要是指从目测、化学或微生物的角度试验并证明按规定的清洁程序清洁后，使下一个批次的药品的生产没有来自上一批次产品及清洁过程带来的污染。 从而生产出安全、有效的药品，验证即是提供此方面的文字性证据。 FDA《清洗过程验证检查指南》FDA要求公司具有详细地记录设备及各种零件的清洗过程的书面程序（SOP's）。 如果公司在清洁不同批次的相同产品时使用一种清洗过程，而在清洗不同产品时使用一种不同的清洗过程，那么我们要求书面程序能包括这些不同的细节。 清洁验证，强调的是批与批之间的清洁，经过验证后，下次生产要采用同样的清洁方法，我们就认为能够有同样的清洁效果，清洁的结果具有重现性。 所以严格意义上的清洁验证，应该是工艺验证批的批与批之间的清洁。 这之前的清洁，都不叫清洁验证，也不需要验证。
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发表于 2012-11-24 19:53:22
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