清洁验证

雨辰客栈 · 发表于 2024-6-2 15:22:14

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对于无菌原料药车间，制定灭菌有效期24h，B级区设备灭菌效果确认如何进行，是在灭菌后检测无菌，然后在清洁验证中做灭菌有效期验证？还是直接在设备确认时做灭菌有效期26小时后的无菌确认？

timqleung · 发表于 2024-6-2 15:30:03

你把CIP和SIP的关系再梳理一下。CIP只解决清洁残留的问题，微生物控制到一定水平，包括内毒素通过注射水漂洗降下来。它不是解决无菌问题的。

雨辰客栈 · 发表于 2024-6-2 15:33:09

timqleung 发表于 2024-6-2 15:30
你把CIP和SIP的关系再梳理一下。CIP只解决清洁残留的问题，微生物控制到一定水平，包括内毒素通过注射水漂 ...

设备蒸汽灭菌有效期验证如何做呢？指导一下

linhangbill · 发表于 2024-6-2 16:38:48

1，灭菌效果：温度分布+BI；灭菌后有效期：存放达到效期后，淋洗水检测无菌。

Zzz12345678910 · 发表于 2024-6-2 21:22:08

个人见解，制定个周期吧，如稳定性研究那样，1天、3天、5天，.....24天，在往后制定一个周期。

timqleung · 发表于 2024-6-3 08:48:08

雨辰客栈发表于 2024-6-2 15:33
设备蒸汽灭菌有效期验证如何做呢？指导一下

如果你是化学无菌原料药，SIP完可以和模拟灌装结合起来挑战最长时限。注意SIP灭菌后的冷凝过程负压和罐体待用状态密闭性

芦苇go3 · 发表于 2024-8-23 11:10:47

linhangbill 发表于 2024-6-2 16:38
1，灭菌效果：温度分布+BI；灭菌后有效期：存放达到效期后，淋洗水检测无菌。

淋洗水取样及清洁用水（注射用水）很难达到无菌，怎么办？

[确认&验证] 清洁验证