体外诊断试剂内组分批次不同，合规？

ljl_82

请教各位前辈。

购买了一批ivd试剂100盒，成品同一批号。使用中发现其中一个组分是不同批号的（组分A有批号是001的，也有的试剂盒内组分A批号是002的），联系生产企业回复是合规。

请问：这个行为真的合规么？如不合规，对应的法规是哪些。

谢谢

苦瓜和尚

合规。只要满足生产工艺要求、满足产品技术要求、满足产品可追溯性就没问题。

wfxqlql

看公司的体系文件怎么规定的批号定义，我这边是明确成品中的半成品必须同一个批号，但包辅材可以是不同批号。

羽毛鸯

合格就行，管合规干嘛，那是人家内部的事情。

tiantian131412

合规，这不是正常情况么。这个组分批号是厂家溯源自己生产内容的而已。最终出厂都是符合产品技术要求的。

zjhzwj

一个成品批号里，同一个组份出现不同的批次，那是包装生产环节混批了吧

言师

合规，你这么去想，分装一批试剂，可不可以用两个批号的分装管，这样就可以理解了。

薛启荣

不合规，看下“批”定义就知道。最简单的判定：从它的成品批号，能追踪到两个不同批次的组分，怎么体现批号的追溯

ljl_82

薛启荣 发表于 2024-6-5 09:05
不合规，看下“批”定义就知道。最简单的判定：从它的成品批号，能追踪到两个不同批次的组分，怎么体现批号 ...

就是这个法规没写不许啊，虽然有悖于通常认为的在同一生产条件下，同一时间段内，用同一批原料生产出来的产品为一批。
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《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，企业应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录；同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期；整个试剂盒的有效期应当以最先到有效期的组分的效期为准。

ljl_82

zjhzwj 发表于 2024-6-4 16:36
一个成品批号里，同一个组份出现不同的批次，那是包装生产环节混批了吧

是生产商特意的，人家说是都是合格的。

zjhzwj

ljl_82 发表于 2024-6-5 17:08
是生产商特意的，人家说是都是合格的。

这可能不是合格的问题，东西可能确实没问题。但体系上可能会有点问题，主要这A组件是检测产品，还是检测产品的附属物件，如果是产品，那可能存在混批，如果附属物件的话问题不大。

这么近那么远

同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期；
这个条款不是就证明了人家厂家操作没问题吗。