持续工艺确认哪个法规有要求

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持续工艺确认哪个法规有要求

灰灰12345

GMP附录11：确认与验证

狸花ι

第二节持续工艺确认
第二十七条在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
第二十九条持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析， 以确认工艺处于受控状态。
第三十条持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

PGYPGYPGY2021

狸花ι 发表于 2024-06-04 18:02
第二节持续工艺确认
第二十七条在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
第二十九条持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析， 以确认工艺处于受控状态。
第三十条持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

这是GMP里的吗？

来自安卓APP客户端

毫无关系

论坛副教授的账号竟然没见过附件11？

李建ze9

gmp附录和fda21条里面都有相关于鏊求

狸花ι

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-6-5 07:29
这是GMP里的吗？

GMP附录11  对于持续工艺验证的描述

凌、洛

GMP里面对持续工艺确认有要求啊

孙叫瘦

第二节 持续工艺确认
第二十七条 在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
第二十九条 持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。
第三十条 持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。

摩西擎仗劈红海

这么跟你说吧，不管法规有没有提持续工艺确认，只要提到了工艺验证，那么就要做CPV。
原因是，现在官方和业界都接受的一个观点是，工艺验证包含3个阶段，工艺设计，工艺性能确认和持续工艺确认，这样才能覆盖产品的整个生命周期。

yuansoul

摩西擎仗劈红海 发表于 2024-6-5 09:47
这么跟你说吧，不管法规有没有提持续工艺确认，只要提到了工艺验证，那么就要做CPV。
原因是，现在官方和 ...

CPV 啥意思 。。看着 很高大上

有个性的乡巴佬

yuansoul 发表于 2024-6-5 09:56
CPV 啥意思 。。看着 很高大上

持续工艺验证英文首字母。。。。。。我也是琢磨了下 才看出来

蒲公英的根

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PGYPGYPGY2021

狸花ι 发表于 2024-06-05 08:55
GMP附录11  对于持续工艺验证的描述

学习了。谢谢！

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