FDA“警告”，恒瑞回应

沁人绿茶.

转自：中国经营报（有删减）

当地时间6月4日，美国食药监局（FDA）对恒瑞医药发布了483表格。  

该483表格是FDA于当地时间6月4日发布的。483表格显示，FDA代表于2024年1月8日—16日对恒瑞医药工厂进行检查。该文件的签署日期是2024年1月16日。  

FDA代表对恒瑞医药工厂共有8项观察/发现：

第一，旨在防止声称无菌的药品受到微生物污染的程序，没有包括对无菌和灭菌过程的充分验证。
第二，容器封闭系统不能提供足够的保护，防止储存和使用中可预见的外部因素导致药品变质或污染。
第三，未对设备和器具进行适当清洁，以防止会改变药品安全性、特性、强度、质量或纯度的污染。
第四，质量控制部门无权批准影响药品特性、强度、质量和纯度的所有程序或规范。
第五，与药品生产相关的记录以及在此类记录的保留期内，没有随时提供授权检查。
第六，没有对计算机或相关系统进行适当的控制，以确保主生产和控制记录或其他记录只能由授权人员建立。
第七，用于存放药品的建筑物没有保持良好的维修状态。
第八，卫生设施缺少热水和冷水。

北京时间6月6日晚，恒瑞医药方面回应称：“此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前，公司出口美国的制剂未受到影响。”  

对于外界关注的此次收到483表格是否将影响恒瑞医药PD-1组合疗法在美国申报上市的问题，恒瑞医药方面表示，根据FDA法规，对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地，与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。

jacoblei2016

ヾ(◍°∇°◍)ﾉﾞ

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来学习一下

翌年归叶

最后一条，是指厕所没有洗手的热水吗

cloudsky

FDA的检查有些针对意思，阿三生产的药基本不能通过检查还不是让他们在美帝售卖。

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别抱幻想！做得完美也没用。
就像宁德时代，挑不出毛病也要找个供应商“强迫劳动”的谎言制裁。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

Lily_VIP

                              

ruiyi1101

现场检查缺陷项，不是警告。

李辉zjl

有些条目感觉有点扯

21469

感谢分享，我们正好有个培训是关于483识别的，我感觉这样看整理版本的，更快一些。

鬼使神差

不了解实际情况，不好判断

一般坏而已

不清楚实际情况，不好判断，具体的问题也不会公开的，所以只能看看

李建ze9

学习一下，谢谢

dengjianyyy

483还没上升到缺陷，只是检查发现项报告，允许讨论发现项的合理性，但是如果要讨论合理性就上当了。
盥洗室没有冷热水，这明显是一个服从性测试，既然要得到FDA认可，那就得守它的规矩，即使这个规矩与药品质量无关，所以讨论根本没有意义。

优秀的小嘉

翌年归叶 发表于 2024-6-9 08:20
最后一条，是指厕所没有洗手的热水吗

应该是车间洁具清洗没有冷热水吧，谁会关注你卫生间有没有冷热水

补充内容 (2024-6-13 11:13):
的确是有要求，卫生间应配置适宜的洗手设施。热水应该是考虑北方地区冬季寒冷，冷水洗手不舒适，导致员工不愿意洗手

补充内容 (2024-6-13 11:14):
Adequate washing facilities shall be provided, including hot and cold water, soap or detergent, air driers or single-service towels, and clean toilet facilities easily accesible to working areas.

VS____L

翌年归叶 发表于 2024-6-9 08:20
最后一条，是指厕所没有洗手的热水吗

去看看FDA法规，里面会告诉你的。很多公司吃没有热水这种低级发现项，说明根本没认真看FDA法规。

xiaoxiaocui

优秀的小嘉 发表于 2024-6-11 16:02
应该是车间洁具清洗没有冷热水吧，谁会关注你卫生间有没有冷热水

没有热水，冬天有可能不好好洗手

LLZz

dengjianyyy 发表于 2024-6-11 15:35
483还没上升到缺陷，只是检查发现项报告，允许讨论发现项的合理性，但是如果要讨论合理性就上当了。
盥洗 ...

还是FDA法规看少了，已经有人回复喽