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[行业动态] FDA“警告”,恒瑞回应

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大师
发表于 2024-6-8 22:11:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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转自:中国经营报(有删减)

当地时间6月4日,美国食药监局(FDA)对恒瑞医药发布了483表格。  

该483表格是FDA于当地时间6月4日发布的。483表格显示,FDA代表于2024年1月8日—16日对恒瑞医药工厂进行检查。该文件的签署日期是2024年1月16日。  

FDA代表对恒瑞医药工厂共有8项观察/发现:

第一,旨在防止声称无菌的药品受到微生物污染的程序,没有包括对无菌和灭菌过程的充分验证。
第二,容器封闭系统不能提供足够的保护,防止储存和使用中可预见的外部因素导致药品变质或污染。
第三,未对设备和器具进行适当清洁,以防止会改变药品安全性、特性、强度、质量或纯度的污染。
第四,质量控制部门无权批准影响药品特性、强度、质量和纯度的所有程序或规范。
第五,与药品生产相关的记录以及在此类记录的保留期内,没有随时提供授权检查。
第六,没有对计算机或相关系统进行适当的控制,以确保主生产和控制记录或其他记录只能由授权人员建立。
第七,用于存放药品的建筑物没有保持良好的维修状态。
第八,卫生设施缺少热水和冷水。
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北京时间6月6日晚,恒瑞医药方面回应称:“此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷,已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告,同时与FDA保持积极沟通。目前,公司出口美国的制剂未受到影响。”  

对于外界关注的此次收到483表格是否将影响恒瑞医药PD-1组合疗法在美国申报上市的问题,恒瑞医药方面表示,根据FDA法规,对药品生产场地按照注册地址分别管理。本次检查涉及的地址为连云港黄河路的场地,与卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地不同。本次检查结果与公司PD-1组合疗法在美国申报上市没有关联。






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发表于 2024-6-9 07:39:00 | 显示全部楼层
ヾ(◍°∇°◍)ノ゙
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发表于 2024-6-9 08:10:16 | 显示全部楼层
来学习一下
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发表于 2024-6-9 08:20:53 | 显示全部楼层
最后一条,是指厕所没有洗手的热水吗

点评

去看看FDA法规,里面会告诉你的。很多公司吃没有热水这种低级发现项,说明根本没认真看FDA法规。  详情 回复 发表于 2024-6-12 10:09
应该是车间洁具清洗没有冷热水吧,谁会关注你卫生间有没有冷热水  详情 回复 发表于 2024-6-11 16:02
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药生
发表于 2024-6-9 09:45:11 | 显示全部楼层
FDA的检查有些针对意思,阿三生产的药基本不能通过检查还不是让他们在美帝售卖。
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发表于 2024-6-9 10:26:38 | 显示全部楼层
别抱幻想!做得完美也没用。
就像宁德时代,挑不出毛病也要找个供应商“强迫劳动”的谎言制裁。
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药师
发表于 2024-6-9 15:32:16 | 显示全部楼层
学习了,谢谢提供分享。
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药生
发表于 2024-6-10 08:15:06 | 显示全部楼层
                              
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药徒
发表于 2024-6-10 09:16:40 | 显示全部楼层
现场检查缺陷项,不是警告。
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药徒
发表于 2024-6-10 22:32:35 | 显示全部楼层
有些条目感觉有点扯
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药徒
发表于 2024-6-11 08:51:33 | 显示全部楼层
感谢分享,我们正好有个培训是关于483识别的,我感觉这样看整理版本的,更快一些。
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药仙
发表于 2024-6-11 09:03:28 | 显示全部楼层
不了解实际情况,不好判断
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药徒
发表于 2024-6-11 11:06:31 | 显示全部楼层
不清楚实际情况,不好判断,具体的问题也不会公开的,所以只能看看
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药徒
发表于 2024-6-11 11:37:43 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢
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药生
发表于 2024-6-11 15:35:22 | 显示全部楼层
483还没上升到缺陷,只是检查发现项报告,允许讨论发现项的合理性,但是如果要讨论合理性就上当了。
盥洗室没有冷热水,这明显是一个服从性测试,既然要得到FDA认可,那就得守它的规矩,即使这个规矩与药品质量无关,所以讨论根本没有意义。
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药生
发表于 2024-6-11 16:02:08 | 显示全部楼层
翌年归叶 发表于 2024-6-9 08:20
最后一条,是指厕所没有洗手的热水吗

应该是车间洁具清洗没有冷热水吧,谁会关注你卫生间有没有冷热水

补充内容 (2024-6-13 11:13):
的确是有要求,卫生间应配置适宜的洗手设施。热水应该是考虑北方地区冬季寒冷,冷水洗手不舒适,导致员工不愿意洗手

补充内容 (2024-6-13 11:14):
Adequate washing facilities shall be provided, including hot and cold water, soap or detergent, air driers or single-service towels, and clean toilet facilities easily accesible to working areas.
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药徒
发表于 2024-6-12 10:09:41 | 显示全部楼层
翌年归叶 发表于 2024-6-9 08:20
最后一条,是指厕所没有洗手的热水吗

去看看FDA法规,里面会告诉你的。很多公司吃没有热水这种低级发现项,说明根本没认真看FDA法规。
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药徒
发表于 2024-6-13 10:36:50 | 显示全部楼层
优秀的小嘉 发表于 2024-6-11 16:02
应该是车间洁具清洗没有冷热水吧,谁会关注你卫生间有没有冷热水

没有热水,冬天有可能不好好洗手
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药徒
发表于 2024-6-15 15:37:19 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2024-6-11 15:35
483还没上升到缺陷,只是检查发现项报告,允许讨论发现项的合理性,但是如果要讨论合理性就上当了。
盥洗 ...

还是FDA法规看少了,已经有人回复喽
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