医疗器械验证

wangqi123

小拇指//

还是得看你们设备室用于什么工序的吧，如果可能影响质量那肯定再次验证了

123木头人i9y

设备发生变更的话 不需要单独做工艺验证  只是在做设备验证的时候  连带着说明就可以了  毕竟做验证的出发点就是为了证明你的生产工艺是符合产品质量要求的

小四p73

医疗器械的设备验证不就是工艺验证嘛

1194823087

感谢分享谢谢已学习

Hammer1990

实际就是变更管理，变更评审的时候就会得出结论需不需要工艺验证，所以是看评审结果

DDDD-哒哒

4.2 工艺再验证
工艺再验证包括发生变更时的再验证和间隔一段时间进行的再验证，旨在证实已经验证过的工艺其“验证状态”没有发生漂移，生产工艺和产品质量始终处于受控的状态。
4.2.1 当发生影响产品质量的变更，通常包括制剂处方中辅料的变更， 制剂所用原料药供应商的变更， 原料药/中药提取/原液和制剂的生产工艺、生产场地、生产批量、主要生产设备等变更，应当基于质量风险管理的原则， 进行充分评估，必要时进行再验证。
4.2.2 在首次工艺验证后，应当定期（通常每年）进行风险评估，确定是否需再验证。
4.2.2.1 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
4.2.2.2 根据产品年度回顾分析情况、偏差/OOS调查结果、投诉调查结果等，经充分评估后，必要时进行再验证。
4.2.2.3 当持续工艺确认表明工艺性能可能超出控制范围（如趋势出现渐进性变化、超出行动限，或检验结果超标等情形）时，应当开展风险评估，根据评估结果确定是否需进行再验证。