有关冻干机清洁验证的问题

慎独1 · 发表于 2024-6-19 10:03:27

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各位大佬们，我想请问下冻干机没有CIP和SIP的情况下，你们是如何做清洁验证的，我司是做体外诊断试剂的，且不与产品直接接触

vonapk · 发表于 2024-6-19 11:19:09

学习学习，在线等大佬答复

海二娃 · 发表于 2024-6-19 11:31:36

每次冻干完成后用洁净的抹布擦拭

慎独1 · 发表于 2024-6-19 13:27:57

海二娃发表于 2024-6-19 11:31
每次冻干完成后用洁净的抹布擦拭

emmmm，我说的是验证，不是清洁方式，清洁方式我有

桂圆和柚子 · 发表于 2024-6-19 13:58:21

不与产品接触直接目视清洁，无异物就可以了

海二娃 · 发表于 2024-6-19 16:28:02

你验证不是验证你的清洁方法吗，清洁完成检查toc和微限等不就行

shaoning79 · 发表于 2024-6-20 13:13:28

跟房间一样，清洁完，过13579天测表面微生物什么的，给个清洁有效期就完事

慎独1 · 发表于 2024-6-21 15:41:55

海二娃发表于 2024-6-19 16:28
你验证不是验证你的清洁方法吗，清洁完成检查toc和微限等不就行

有什么标准吗？

慎独1 · 发表于 2024-6-21 15:42:20

shaoning79 发表于 2024-6-20 13:13
跟房间一样，清洁完，过13579天测表面微生物什么的，给个清洁有效期就完事

这样做老师会不会挑战

shaoning79 · 发表于 2024-6-25 08:49:01

慎独1 发表于 2024-6-21 15:42
这样做老师会不会挑战

那你怎么办？换个冻干机，一个冻干机多少钱你知道吗？一般不是做药出身的老师不会挑战，器械用冻干机的不多，器械老师不是很重视，做好风险评估一般能过的。关键是你没得选，你老板不会花百八十万给你换一个

Hangoverhdz · 发表于 2024-7-15 17:43:44

慎独1 发表于 2024-6-21 15:42
这样做老师会不会挑战

会挑战，但是起码有东西啊

Cresar · 发表于 2024-7-16 11:27:54

我也是做IVD的，没看到有这样的要求，但我们只冻校准质控品。
如果想验证一下，可以在清洁后做个培养基？然后在同样的清洁条件下，做一批产品达到各项性能要求应该就可以了吧。以后定个时间做个培养基复测就好。

stronach · 发表于 2024-7-16 17:06:30

效果确认还是清洁方法的确认，
参考药品的冻干机清洁验证