工艺验证失败的产品如何处理？

被吹散的婆婆丁

如题，进行了初期的4批次的工艺验证，但是里面有两批有问题。这样这4批就基本都不能要了。
那么请问这样的产品（都是包装好的）应该如何处理？按照危险废弃物去找当地有资质的处置单位焚烧处理吗？

吴先生666

前验证失败，就是得报废，或者非法规市场？？

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超大的榴莲

问  就是要报废。

准圣级药老

问就是要让它消失

胜利者

销毁

约德尔恒

问就是销毁了，具体怎么销毁，没设计销毁记录，但是肯定不会出现在法规市场

栗子7

不合格品处理了

有个性的乡巴佬

两批有问题 怎么剩下的两批就不要了 ，到底啥问题

笑看人生chw

找有资质的第三方进行销毁

清灯古佛

要么自己报废，要么找有资质的第三方报废。

当然，还有种做法，就是去往东南亚（如菲律宾）。

菜菜宝贝

你们公司应该有危险固废处理流程哇……要找有资质的处置单位焚烧处理
ps：生产工艺问题就报废，万一是别的问题呢，比如人员操作错误、设备故障啥的，另外两批不是也可以留着，按照你们要求加做1-2批？

唐stt07fat

建议先按不合格品保存，等批件下来了再进行销毁。

13712754309

是沒正式生产过的吗？
不合格品的处理，公司内部应该有相关的文件来管理的啊，还是说你们没有这方面相关的文件？质量体系还没完善？

18253135479

按内部文件管理处理

只想要yp

吴先生666 发表于 2024-6-21 06:53
前验证失败，就是得报废，或者非法规市场？？

真敢说，公安局已经把你列入重点名单了

只想要yp

有个性的乡巴佬 发表于 2024-6-21 08:25
两批有问题 怎么剩下的两批就不要了 ，到底啥问题

工艺验证本来就是要三批连续的。估计是穿插着出问题的，工艺验证的产品又不能销售

wzzz2008

正常体现在注册资料里的所有研究阶段的产品，都应当保留，
话说，楼主进展很快啊

witdjf

按不合格品处理SMP处理。
方式有：
1、报废，有资质供应商处理；
2、转移给研发进行质量研究处理；
3、建立低质量规格标准，符合其放行标准，发给可以接受的企业、非规市场；

毕竟都是钱，经济环境很差，Q9、Q10原则也提到 权衡质量与利益，所以选择最适合自己的处理方式，但不符合当地注册工艺标准的产品务必不得商业化使用。

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被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2024-6-21 09:17
正常体现在注册资料里的所有研究阶段的产品，都应当保留，
话说，楼主进展很快啊

这个是啥意思？研究阶段的，不合格的也要保留？有什么实际意义吗？
不合格的产品，连做稳定性试验都没有意义。
再说了，这玩意处理还要请示地方药局吗？就说申报阶段的

被吹散的婆婆丁

witdjf 发表于 2024-6-21 09:18
按不合格品处理SMP处理。
方式有：
1、报废，有资质供应商处理；

第3条是真不敢想啊。还没注册审评能，自己先自废武功啦~~~