取消中间体检验

ww1120 · 发表于 2024-6-24 22:13:24

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家人们，关于取消中间体检验项目（例如：素片的溶出度、均匀度）有什么好的方案嘛？

ceq518 · 发表于 2024-6-25 07:54:26

取消还要什么方案？回顾一下历史数据，说明工艺稳定，质量稳定……取消后风险可控，保证质量！

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超大的榴莲 · 发表于 2024-6-25 08:01:51

你家半成品算中间体吗？

大呆子 · 发表于 2024-6-25 08:09:41

这个需要通过回顾大量的数据，来确定吧？

13657200472 · 发表于 2024-6-25 08:13:11

一般来讲，在工艺验证初期的时候是需要完成溶出度与含量均匀度这些检测项目，当工艺验证完成后，这些项目制定一个再确认周期即可。
在日常的生产时，按照工艺规程制定的中间产品检验项目完成即可。（例如有关物质日常是不检的，但是在工艺验证中会完成）。
如果工艺规程规定有这些检查项目，就需要走变更，变更中间产品的控制项目，需要非常详细的风险评估。

mrcc0804 · 发表于 2024-6-25 08:33:39

对想取消的项目进行数据汇总、分析，确认工艺稳定就取消呗，前提是有大量的数据

加油玉儿 · 发表于 2024-6-25 08:34:20

中间控制执行参数放行？

静待花开1234510 · 发表于 2024-6-25 08:35:49

大量的数据而且未必得到肯定可能会被认为是挑衅

柠檬茶 · 发表于 2024-6-25 08:57:31

你取消的原因是什么？增加容易取消难，取消得需要大量的数据支持还得各种风险分析，不能说取消就取消了

13712754309 · 发表于 2024-6-25 09:14:52

均匀度？含量均匀度吗？
这两个想要取消，是不可能的了！
这两个不合格是不可能放到下一工序的

ww1120 · 发表于 2024-6-25 09:43:53

为了降低检验成品，缩短生产周期

小斌12 · 发表于 2024-6-25 13:22:52

可以考虑继续取样和检测，但是生产后工序不等待结果

东哥123 · 发表于 2024-6-26 16:16:52

走个变更取消，历史数据评估，评估过就取消

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hkyyhys285 · 发表于 2024-6-26 19:16:12

肯定不能取消的，增加容易取消难

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[风险管理] 取消中间体检验

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