警戒限纠偏限的设定依据在哪里有规定

Jessie12 · 发表于 2024-7-2 21:14:30

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GMP
里有规定吗

CoLtd · 发表于 2024-7-2 21:25:54

环境监测和水系统监测？
看新版GMP指南里面有推荐的方法

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-3 08:18:41

环境监测和水系统的标准按照合格标准的50%和80%设定警戒限和纠偏限，被检查员挑战了那种方法只适用于没有历史数据前期使用，正常生产后应该通过数据统计分析历史数据方式的方法来确定警戒限和纠偏限

柒玥su8 · 发表于 2024-7-3 08:20:25

GMP和要点有相关规定

栗子7 · 发表于 2024-7-3 08:22:17

要嘛按历史数据进行设定
要嘛常规套路50%，80%

falls130 · 发表于 2024-7-3 09:03:55

GBT17989.2-2020控制图第2部分：常规控制图

琦瑞福生 · 发表于 2024-7-3 09:21:28

大小王是王炸发表于 2024-7-3 08:18
环境监测和水系统的标准按照合格标准的50%和80%设定警戒限和纠偏限，被检查员挑战了那种方法只适用于没有历 ...

50/80适用于新系统，一般环境可以使用截止法，水的话就用西格玛

小陆⊙▽⊙ · 发表于 2024-11-8 18:20:04

琦瑞福生发表于 2024-7-3 09:21
50/80适用于新系统，一般环境可以使用截止法，水的话就用西格玛

我们公司之前只做静态的，检查老师说需要做动态条件并设置警戒限和行动限，目前只有静态下的历史数据。我想问下这个环境监测历史数据是指动态下的历史数据还是静态下的历史数据？没有动态数据可以按照新系统50/80设置警戒限和行动限吗

[质量保证QA] 警戒限纠偏限的设定依据在哪里有规定