MAH或持有人关于QC原辅料或中间产品成品检验咨询

ljq159950

持有人检查要点征求意见稿中写了持有人可以自行检验原辅料、中间产品、成品或者委托受托方/第三方进行检验，我想问问大家受托方检测不了的项目，持有人如果有GMP实验室的话可不可以帮忙检测，意思就是一个物料或者一个成品，受托方检测一部分检验项目，持有人检测一部分检验项目，然后再放行，有没有这么做的呀

絮絮冰子

蹲一个

xue509

感觉可以的

栗子7

这到底是谁委托谁呢？

栗子7

这到底是谁委托谁呢？

逸清草堂

成品必须由受托企业进行全项检验，不是写的很清楚嘛

list-all

成品必须受托生产企业全检。原辅料可以

williamtang

原辅料是可以的，如果持有人建有符合GMP的实验室的，可以自己检一部分，委托受托生产企业检一部分；产品的话没有这个说法，要么是持有人自己全检，要么就是委托受托生产企业全检。

wzzz2008

首先，持有人检测，不是帮忙检测，而是自行检测。
其次，部分自行检测，部分委托受托生产方，肯定是可以的。这个不属于委托第三方检测，第三方，是指除了持有人和受托生产企业之外的协议方。

ljq159950

wzzz2008 发表于 2024-7-3 14:48
首先，持有人检测，不是帮忙检测，而是自行检测。
其次，部分自行检测，部分委托受托生产方，肯定是可以的 ...

意思是委托给受托方检测的原辅料持有人可以部分自己检测然后把报告发给受托方放行？

williamtang

ljq159950 发表于 2024-7-3 16:20
意思是委托给受托方检测的原辅料持有人可以部分自己检测然后把报告发给受托方放行？

这里面涉及不少问题的，首先双方要有书面约定（最好在质量协议中），确定双方在原辅料检测过程中的职责（具体就是哪些持有人检，哪些受托方检；或者是哪些项目持有人检，哪些项目受托方检）；其次双方还要约定样品如何交接、采取那种方式保证样品转移过程中不发生异常、取样/样品转移的时间；最后确定双方如何合并检验结果，然后进行原辅料放行，然后检验报告单上的检验依据如何写，等等。个人意见要么是受托方全检，要么是持有人自己全检，一个品种双方各检几个项目比较难管理（除非是没有检验条件的）。