隧道烘箱验证

知否p71

隧道烘箱除热原验证中，用于定义FH的温度是用170还是用250，还是这两个温度都可以？

菜鸟懒飞

都可以，接受标准不一样罢了，国内好多用的170，算FH，国外用的250.算FD，就是叫法不一样而已，170除热原，按照45min算，Fh需要1365min，250除热原，按照45min算，FD需要45min

cloudsky

二楼正解。

林深时见鹿ukk

按药典来的话170以上开始累计就可以了

如风111

菜鸟懒飞 发表于 2024-7-3 13:27
都可以，接受标准不一样罢了，国内好多用的170，算FH，国外用的250.算FD，就是叫法不一样而已，170除热原， ...

您好，请问可以再说的详细一点吗

菜鸟懒飞

如风111 发表于 2024-9-10 13:50
您好，请问可以再说的详细一点吗

计算方式不一样，之前药典上写的是250℃45min，以170℃为计算的基础温度，瞬时（以1min计）Fh值的计算公式是Fh=1*10 ^（(此时温度-170℃）/Z值（取值45~55之间）），以这个公式计算出来，想要达到与250℃45min一样的效果，这段时间每分钟Fh值加起来的结果约等于1365min

地球球长

170℃只能灭菌，250℃才能除热原https://www.ouryao.com/thread-346588-1-1.html


补充内容 (2025-1-4 22:04):
http://www.tipskill.com/post-367.html

地球球长

干热灭菌的问题

一、对开门百级净化热风循环风箱:

1、通常采用250℃,时间不低于45分钟;

2、在250度时,1min ,FH=30.3;

3、那么45分钟,其FH值就是30.3*45=1363.5;

4、那么不是大于基本要求FH等于1000吗?

5、2000年版药典就是不低于30分钟(FH=30.3*30=909.1),那么为什么会在2005年版做如此修改?

6、是因为这里的250度是腔体内温度,不是物品内部或表面温度,也不是最低点温度,所以将其时间提高15分钟!所谓：温度不够时间补，补的是时间

二、隧道烘箱：

1、通常采用320度,时间不低于4分钟;

2、其在300度(公认温度,低于通常,真是!),1分钟,FH=255.5,

3、那么4分钟,FH值就是255.5*4=1022;

4、那么为什么会通常用320度呢?原因同上,瓶底温度在320度时,瓶内温度才会达到300度."要提高产量,得提高温度，温度不均匀更要提高温度，补的是温度，一补时间，一补温度。

干热灭菌FH值计算

SDA不知为何?FH大于1400.准确地说是1364.

干热标准温度为170C,Z为54.

F(T)=10^((T-170)/Z)

F(320)=10^((320-170)/54)=600,也就是说:320C 1分钟相当于标准温度(170C)600分钟

320C,10MIN,F(H)=6000(5995).

隧道烘箱设定320度,但不能全程达到320C,通常验证的是5分钟.

以我做过的经验.,F(H)在2000到3000之间.为什么呢?正常的计算是要把长升温100度开始与降温至100度结束,均应计入FH值的计算,所以,FH值的计算是一个倒扣的船形集合,即使低于药典正常标准,仍能达到FH值大于1000,但这计算起来有点麻烦.

从资料报道，国外生产能满足灭菌去热原要求，其FH≥1000。根据中国2000版药典的要求和公式计算，认为空瓶FH≥ 1400为宜。通过计算：当FH≥1400, 安瓿在300℃时的暴露(灭菌)时间必须大于3.45min。因此，对连续式隧道灭菌烘箱的灭菌程序为：300℃时, 大于4min即能满足工艺要求。

本文由 pharmar 于 2013-05-25 22:01 发表
pharmar 自称专业人士，因为我们的国家专业人士还太少。希望能成为公众认可的专业人士。QQ:33014363。mail:pharmar[at]tipskill.com。