计算机化系统管理

linliping

一台仪器软件被评估为3类软件，本身功能用户管理、权限管理、审计追踪、备份恢复、数据存储这些功能都符合要求，但是检测人员现实使用时说以软件内打印出的纸质文件为主数据，软件内电子数据不做备份，这样做是否会挑战DI要求？

linliping

一台仪器软件被评估为3类软件，本身功能用户管理、权限管理、审计追踪、备份恢复、数据存储这些功能都符合要求，但是检测人员现实使用时说以软件内打印出的纸质文件为主数据，软件内电子数据不做备份，这样做是否会挑战DI要求？

爱笑且有光

在仪器放行使用前，就会做GxP和软硬件分类评估，如果在初始风险评估中，认为他符合ERES和审计追踪的要求。就应当对他的数据进行管控，备份就应当执行，不然后续出现灾难事件如何对这个主数据进行追溯？这个问题如果被发现的话，大概率会被挑战

skyoiu

URS如何体现的？内部文件如何规定的？
建议从这两点出发，评估判断是否存在风险

鬼使神差

不好说，主要还是看有没有管理上的漏洞

琦瑞福生

你已经把他搞成三类了
那就属于计算机化系统范畴，不做备份之类的，违背数据完整性
你也说了审计追踪这些都正常，说明了当时经过了CSV验证，但是后续的怎么管理SOP没有制定

就好比，你现在买了手机，本来可以发短信解决，一定还要用邮局信件的方式，当然没有问题的时候信不会丢失，但是万一在灾难了，信丢了，信息查不到了啊。

Garyer0

要看风险，如果这台仪器产生的数据比较关键，那么纸质报告是不能完全重现检验情况的，需要定期审核它的电子数据以及审计追踪，这种情况下备份数据是必须的。
另一个方面就是看用户需求有没有提到这些功能，如果有，那也需要做备份。

门门

琦瑞福生 发表于 2024-7-4 15:28
你已经把他搞成三类了
那就属于计算机化系统范畴，不做备份之类的，违背数据完整性
你也说了审计追踪这些 ...

实际卷得是这样。
但是GMP原文，附录10计算机化系统
第十六条 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
第十七条 计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。
第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
当然了，现在流行号称cGMP嘛，解释权我可从来都不曾有过。

linchk

建议重新评估一下，该仪器或许仅仅是 做 IopQ就可以了，不需要做CSV。

linliping

爱笑且有光 发表于 2024-7-4 14:46
在仪器放行使用前，就会做GxP和软硬件分类评估，如果在初始风险评估中，认为他符合ERES和审计追踪的要求。 ...

是QC一台渗透压仪，他会实时打印测试结果记录也会写设备使用记录，是否可以用纸质件做数据追溯

chinsss

@豚鼠 沙发处有不明言论