型式检验的时间点

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请问各位注册，型式检验是在试产前还是试产后。我认为是试产后，就算企业真实情况做不到，那也得把文件资料的日期修订比型式检验早。不知道对不对，大家谈谈自己的看法啊

summery

医疗器械注册与备案管理办法 第三十一条　检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

今夕何夕12

产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目应按照国家标准执行，或在注册产品标准中进行明确。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，所有适用条款应全部合格。
型式检验的产品其实就是稳定生产工艺生产出来的产品，抽样进行检测，这个是代表你稳定的生产工艺的，肯定是试产后的。没有试产怎么能说明工艺稳定。

Yc4o224kc

第四十九条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。

在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。

如果在试产后，那相当于还没完成设计转换的过程，就进行验证了，不符合设计开发的流程。

hwzm2008

是的，试生产后。自己检测合格后

Kongmk0

学习学习学习

楊kemzel5m

这种都可以放在台前说了吗？看来大环境已经乱套了

远远乡の锦衣郎

你的这种操作能够摆在明面上讨论，真厉害。
吃铁饭碗得时候，记得来还愿

520216

张_Michael 发表于 2024-7-15 17:59
你的这种操作能够摆在明面上讨论，真厉害。
吃铁饭碗得时候，记得来还愿

现在一些小企业都是乱搞

飞羽1234

Yc4o224kc 发表于 2024-7-12 17:26
第四十九条  省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查 ...

你是故意混淆视听的

J3J

summery 发表于 2024-7-12 14:25
医疗器械注册与备案管理办法 第三十一条　检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效 ...

333

J3J

张_Michael 发表于 2024-7-15 17:59
你的这种操作能够摆在明面上讨论，真厉害。
吃铁饭碗得时候，记得来还愿

J3J

楊kemzel5m 发表于 2024-7-15 17:26
这种都可以放在台前说了吗？看来大环境已经乱套了

J3J

今夕何夕12 发表于 2024-7-12 16:01
产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目应按照国家标准执行，或在注册产品标准中进行明确。型式检 ...