试生产3批

泠泠月上 · 发表于 2024-7-16 10:37:47

芒果1234 发表于 2024-7-16 08:35
是哪个标准里有规定3批验证吗，我找了医疗器械生产相关的几个文件都没找到。我知道大家都是这么做的，我 ...

药监局参与编写的《医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）》中生产管理章节的工艺验证法规条文解释的部分有提及性能确认（PQ）需要在正常的生产条件下，至少连续操作3批.

泠泠月上 · 发表于 2024-7-16 10:38:11

岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-16 10:41:07

芒果1234 发表于 2024-7-16 09:35
好的谢谢，我去查看一下连续稳定生产的说法

北京局解释的持续稳定是指质量均一、可控

芒果1234 · 发表于 2024-7-16 10:45:17

唧唧中中发表于 2024-7-16 09:41
可以看《药品生产验证指南2003》，总则20页那里有说“为了工艺重现性，至少需要使用连续生产的3批次”

非常感谢老师的经验分享

芒果1234 · 发表于 2024-7-16 10:47:39

ckchaeyeon 发表于 2024-7-16 10:38

收到，感谢老师的经验分享

wangqi123 · 发表于 2024-7-16 11:03:43

ckchaeyeon 发表于 2024-7-16 10:35
天天在八卦区分享八卦来着

真是人生赢家啊，我们都累的要死，还在继续做管代吗

霜飛翼 · 发表于 2024-7-16 11:34:52

如果担心体考老师严格的话，设计转换的工艺验证做三批，确认设计转换成功后，再安排试生产一批，拿这批去注册

泠泠月上 · 发表于 2024-7-16 11:56:23

wangqi123 发表于 2024-7-16 11:03
真是人生赢家啊，我们都累的要死，还在继续做管代吗

最后没去成，还在原地踏步

静水深流123 · 发表于 2024-7-16 13:30:53

感谢分享，资料很全

wangqi123 · 发表于 2024-7-16 13:36:26

ckchaeyeon 发表于 2024-7-16 11:56
最后没去成，还在原地踏步

老铁，在吗，试产和验证中其内容都需要吗

泠泠月上 · 发表于 2024-7-16 13:38:15

wangqi123 发表于 2024-7-16 13:36
老铁，在吗，试产和验证中其内容都需要吗

验证通常有目的的，比如某项工艺；试产就是为了看产品制造检验全过程，用来复盘和优化。

wangqi123 · 发表于 2024-7-16 13:45:54

ckchaeyeon 发表于 2024-7-16 13:38
验证通常有目的的，比如某项工艺；试产就是为了看产品制造检验全过程，用来复盘和优化。

我的意思是，我设计和开发分了几个阶段，验证阶段只验证我的工艺流程，然后试产加上生产要素和工艺流程，这样是否合理？

泠泠月上 · 发表于 2024-7-16 13:51:19

wangqi123 发表于 2024-7-16 13:45
我的意思是，我设计和开发分了几个阶段，验证阶段只验证我的工艺流程，然后试产加上生产要素和工艺流程， ...

合理，你对哪里有疑问。
你的型检批次不就能代表试产。工艺验证通常都在型检送检前都完成了。

wangqi123 · 发表于 2024-7-16 14:25:01

ckchaeyeon 发表于 2024-7-16 13:51
合理，你对哪里有疑问。
你的型检批次不就能代表试产。工艺验证通常都在型检送检前都完成了。

没啥疑问，可能就这些

awllow · 发表于 2024-7-16 14:40:04

芒果1234 发表于 2024-7-16 09:39
请教一下老师，我们主机摄像系统，试生产的3批生产几台比较合理，主机较贵些

3批可以做3台就行，1批次1台，没有要求你有一定的数量。

wangqi123 · 发表于 2024-7-16 16:01:58

ckchaeyeon 发表于 2024-7-16 11:56
最后没去成，还在原地踏步

我在想一个问题，验证和试产大部分都是验证内容，其侧重点哪些可能会不一样

泠泠月上 · 发表于 2024-7-16 16:05:47

前者是验证工艺参数的有效，后者侧重流程的流畅

cyber1 · 发表于 2024-7-17 11:20:40

药品生产指南中对验证批次的要求。

如是观 · 发表于 2024-7-19 08:33:02

ab1985 发表于 2024-7-16 08:39
我们这基本思路试生产3批报资料，符合性检查1批，可能与注册合并检查，至少4批，当然批量可以弄小点先

基本都是这样做的

momo568 · 发表于 2024-7-19 15:49:17

ab1985 发表于 2024-7-16 08:39
我们这基本思路试生产3批报资料，符合性检查1批，可能与注册合并检查，至少4批，当然批量可以弄小点先

请问符合性检查是有源医疗器械要求的吗？