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医用隔离衣生物负载要洁净室环境生产吗

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药徒
发表于 2024-7-16 18:39:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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YYT 1871-2023医用隔离衣上有要求非无菌提供,但生物负载不得高于300CFU/dm2,这是要求在洁净室环境生产吗?
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药徒
发表于 2024-7-17 08:07:41 | 显示全部楼层
GB 15979里面有
生产环境卫生指标
5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2 500 cfu/m3。
5.2 工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2。
5.3 工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手,并不得检出致病菌。

法规一般要求  产品的生产环境要与产品的风险相适应,个人理解,只要你一般区能达到15979及1871中对微生物的要求,一般区生产也行。你可以做一个摸底测试,测一下环境微生物指标,多测几次,如果合格,再找当地药监下属的检测院,测一下环境
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药徒
 楼主| 发表于 2024-7-17 14:14:24 | 显示全部楼层
和煦@ 发表于 2024-7-17 08:07
GB 15979里面有
生产环境卫生指标
5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2 500 cfu/m3。

好的,感谢分享
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