聊聊分析方法转移

Mothong

个人认为研发分析在方法开发的时候一定要考虑到质量部门仪器配置的情况，之前有遇到过这样的问题，研发分析部门使用较多的ARC和UPLC开发方法，从源头上来说是想节约检测时间和流动相，但是方法转移到质量时候才发现质量仅有少量的配套仪器，被迫重新开发HPLC方法，虽然难度不大，但是涉及到质量标准升级和方法转移的滞后。


方法转移的时候是否需要研发方跟随质量标准提供一份详细的SOP，我的想法是提供一份质量标准的注意事项，例如一些化合物对流动相pH敏感，一些峰难分开，可能是哪些原因，该怎么去处理，且研发方应该对项目的整个阶段负责，不是方法转移完成后就对质量部后期检验过程中出现的一些问题不管不顾了，而是要尽量去协助解决问题。


同样的研发分析在方法开发阶段就能预判到工艺验证及商业化后检验的工作量，小试阶段应有方法优化过程，主要在于方法运行时间，流动相配置，样品前处理等的优化上，尽量减少后期大量样品的检验工作量。

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以上就是我的一些想法，抛砖引玉，不知道大家再方法转移工作中有没有一些更好的想法和有趣的事情，欢迎指正和分享

天蓝雪

研发开发方法肯定是要了解QC实验室的仪器配制的，但是“少量配套仪器”应该怎么理解，实验室有但是数量不多？就是研发开发的方法其实转移给实验室没问题。
正规点这个得有方法转移方案，里面对于验证的项目操作、双方对比数据的接收限度、关键试剂、对照品、仪器等都应该列明。你可以让对方列一份检验项目的注意事项，这个一般对方还会配合。涉及到峰分离度不好的（像流动相试剂厂家不一致，色谱柱不一致，仪器型号等等），对方有遇到还好说，没遇到也只能两人沟通解决，哪能提前预判。
方法都转移完成了，证明实验室具备方法的使用能力，那还有什么问题都找研发，实验室是没人了吗。也得看你们公司有没有这方面明确规定。

Mothong

天蓝雪 发表于 2024-7-23 11:46
研发开发方法肯定是要了解QC实验室的仪器配制的，但是“少量配套仪器”应该怎么理解，实验室有但是数量不多 ...

感谢补充，方法没问题的前提条件下，尽可能的完善交接细节和后期遇到问题的处理流程和方式

门门

理想很丰满，现实很骨感。
别说研发公司了，就是药典（包括欧美)都没做到你的理想。
举两个例子，
磷霉素氨丁三醇 EP二十年前就是水冲氨基柱测有关物质和含量，中国药典2020年把有关物质抄过来了。
阿托伐他汀钙，中国药典2020版收载，有关物质130分钟梯度时间。
可以去欣赏一下。
这可不是个例，奇葩多的是。

416301116

我想这也是为什么有Q14的原因，目前的方法开发过程过于潦草，很多方法都是以验证通过为目的，真正的预期目的发生了偏离，所以呢，Q14明确要求申报资料中要提交分析方法开发部分，以此保证实验人员可以掌握足够多的方法相关知识，发生问题时，更好的判断问题的发生。相信随着法规的更新，大家认识的提升，这种问题不能保证完全被杜绝，但肯定会有很好的改善。

Mothong

416301116 发表于 2024-7-24 16:07
我想这也是为什么有Q14的原因，目前的方法开发过程过于潦草，很多方法都是以验证通过为目的，真正的预期目 ...

是的，Q14中提到了“分析方法生命周期”的概念，我觉得这个事情在方法开发阶段就应该有所设计

Mothong

门门 发表于 2024-7-23 17:58
理想很丰满，现实很骨感。
别说研发公司了，就是药典（包括欧美)都没做到你的理想。
举两个例子，

这种就看大佬愿不愿意自己优化一下啦

jxl2015

遇到过转移的鉴别方法开发方是从药典上搬下来，没有做研究直接转移，首次做符合，再次做不符合，因此对于转移的方法无论是否复杂，开发方都应做研究，提高方法转移的成功率。