药辅生产厂需要GMP符合性检查合格吗？

被吹散的婆婆丁

如题，一个基础问题：药辅生产厂需要接受GMP符合性检查并且合格吗？
还有就是作为生物药的初始原料的生产厂，比如动物饲养场，或者采血站等，需要按照GMP要求进行管理，并且强制接受GMP符合性检查的要求有吗？
再次，对于中药生产厂来说，药材生产厂或者叫种植场，需要按照GMP要求组织生产吗？

说到底，就是在中国的法规体系下，GMP的使用范围到底是什么？

大小王是王炸

所以你都是论坛准院士了，靠什么

sunguoqing

GMP符合性检查只针对药品（制剂、原料药）
GMP的管理概念延申到药品的上下游，包括药辅药包材。
药辅药包材，有专门的GMP（还在征求意见稿）

环湖

大小王是王炸 发表于 2024-7-23 14:48
所以你都是论坛准院士了，靠什么

你这犀利的果然是王炸啊，我竟无言以对

被吹散的婆婆丁

大小王是王炸 发表于 2024-7-23 14:48
所以你都是论坛准院士了，靠什么

有不懂的就问呗。一点点地学习，不断进步

被吹散的婆婆丁

sunguoqing 发表于 2024-7-23 14:53
GMP符合性检查只针对药品（制剂、原料药）
GMP的管理概念延申到药品的上下游，包括药辅药包材。
药辅药包 ...

药辅和药包材的GMP征求意见稿哪里有？

℡紫sé

药用辅料生产质量管理规范目前执行的是2006年版
药辅料包材征求意见稿如下https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20240718164243192.html

被吹散的婆婆丁

℡紫sé 发表于 2024-7-23 16:18
药用辅料生产质量管理规范目前执行的是2006年版
药辅料包材征求意见稿如下https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/z ...

多谢多谢，还真的有这个东西啊。要先学习一下。

被吹散的婆婆丁

还有一个问题是：
在生物制品附录里面最后面部分的术语
（一）原料
    指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。
这个“原料”的生产需要遵守GMP吗？