想跟大家一起探讨研究桥接

被吹散的婆婆丁

也是最近一两年才听到“桥接”这个词，但是一直没有找到这个词的出处，或者一个官方定义解释。CDE老师给出的建议里面也提到了这个单词，但是不知道如何去操作。
有没有熟悉的朋友给详细解释解释呢？

dengjianyyy

ICHE5中有临床桥接研究的定义，推广一下，就是变更后的补充研究，提供变更后产品/方法的安全性/准确性，有效性研究数据，使新旧产品/方法能够联系起来。

胜利者

或者发现原来研究不完善，补充部分研究

门门

网络设备互联。
桥接（Bridging），是指依据OSI网络模型的链路层的地址，对网络数据包进行转发的过程，工作在OSI的第二层。一般的交换机，网桥就有桥接作用。
嘿嘿。

xqliu

01 桥接试验定义
如果一个新药已经在原地区通过审批，要将其推广到新地区，可以利用原地区临床试验已有的信息，而按需在新地区进行小规模的附加试验研究，通过这些试验研究说明该药物对新地区人群是否具有同样的安全性、有效性、从而达到上市的目的。这类在新地区的附加试验称为桥接试验。桥接试验不能简单地理解为一种新的试验方法，而是药物临床试验和审批中的一种策略。

桥接试验不是一个单独的临床试验，而是一系列试验。根据实际需要，试验可能会包括药代动力学试验，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验等内容。具体要进行何种试验，应该根据具体情况来决定，桥接试验的目的与传统试验也有不同，传统的临床试验可能是要达到差异有统计学意义，桥接试验只需要证明药物在新地区的安全性和有效性特征与原地区具有“相似性”。

Maybe12345678

《已上市生物制品药学变更研究 技术指导原则（试行）》，可比性桥接研究（Comparability Bridging Study）：通过提供非临床或临床研究数据，允许以当前工艺生产药品的数据外推到变更工艺生产的药品中。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2024-7-29 09:14
网络设备互联。
桥接（Bridging），是指依据OSI网络模型的链路层的地址，对网络数据包进行转发的过程，工 ...

就你调皮