留样问题

越努力越幸福123 · 发表于 2024-7-29 13:32:57

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大神们？我们是生产无菌器械的，一次灭菌批可能涉及同一个产品多个规格，想要问一下是按照生产批留样呢，还是按照灭菌批留样？

tiantian131412 · 发表于 2024-7-29 13:53:42

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）北京局的建议是
1．至少能支持一次质量可追溯检测；
2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；
3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

Lily_VIP · 发表于 2024-7-29 14:06:18

产品不贵的话，实在拿不准都多留点样？

环湖 · 发表于 2024-7-29 14:31:46

都留点，因为你不确定

凉风 · 发表于 2024-7-29 14:40:41

如果是一个产品一个灭菌批多个规格，可以评估对较复杂的规格进行留样

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-7-29 14:45:00

总归还是要看你留样目的，比如为了追溯无菌性能，那我选择产品最难灭菌的型号留，比如为了追溯产品性能，无法选择代表性规格，只能每生产批留。

越努力越幸福123 · 发表于 2024-7-29 15:33:48

Lily_VIP 发表于 2024-7-29 14:06
产品不贵的话，实在拿不准都多留点样？

就是产品比较贵，领导只想留一个型号

越努力越幸福123 · 发表于 2024-7-29 15:35:01

凉风发表于 2024-7-29 14:40
如果是一个产品一个灭菌批多个规格，可以评估对较复杂的规格进行留样

如果这几种规格性能多少有点差异呢？

医路崎岖 · 发表于 2024-7-29 16:56:54

刚刚做了一版，留样采用灭菌批，可以用不影响性能的外观残次件，另外多型号情况下每个型号都留。

千里孤行浪天涯 · 发表于 2024-7-30 17:07:26

医路崎岖发表于 2024-7-29 16:56
刚刚做了一版，留样采用灭菌批，可以用不影响性能的外观残次件，另外多型号情况下每个型号都留。

建议不要这样做，留样产品是合格放行后进行留样。你外观不合格咋放行？

医路崎岖 · 发表于 2024-7-31 17:33:33

千里孤行浪天涯发表于 2024-7-30 17:07
建议不要这样做，留样产品是合格放行后进行留样。你外观不合格咋放行？

谢谢你的回复，风险确实存在。
但依据北京局的留样指南中：“原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器械产品成本、产量等因素，生产企业可结合留样目的、留样检查项目等因素，采取其他留样方式，如原材料留样、产品替代物留样等方式。“，外观的瑕疵可以通过评估认可的。

千里孤行浪天涯 · 发表于 2024-8-2 15:35:29

医路崎岖发表于 2024-7-31 17:33
谢谢你的回复，风险确实存在。
但依据北京局的留样指南中：“原则上，应当选取成品留样。考虑部分医疗器 ...

地方性的指南一般是只适用于当地，一般来说审核老师只认法规和国家局发布的指导原则，再结合当地的指南，很少会认其他地区的。