请问各位，无菌制剂灌封岗位的无菌组装，是否对背景区域进行环境监测?

陶瑞鑫 · 发表于 2024-8-1 15:04:58

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制剂小新人 · 发表于 2024-8-1 15:15:49

环境监测应从灌装前准备开始，我们是进行监测得

小斌12 · 发表于 2024-8-1 15:26:37

B+A是每批监测的， C+A隔离器可以考虑定期监测

揉揉揉 · 发表于 2024-8-1 16:01:26

请参考楼上正解

陶瑞鑫 · 发表于 2024-8-2 11:56:42

揉揉揉发表于 2024-8-1 16:01
请参考楼上正解

参考几楼的

陶瑞鑫 · 发表于 2024-8-2 11:57:24

小斌12 发表于 2024-8-1 15:26
B+A是每批监测的， C+A隔离器可以考虑定期监测

那无菌组装阶段对于B级区呢？是只做沉降菌，还是所有项目

陶瑞鑫 · 发表于 2024-8-2 11:58:06

制剂小新人发表于 2024-8-1 15:15
环境监测应从灌装前准备开始，我们是进行监测得

那B级区还做吗？做哪些项目

陶瑞鑫 · 发表于 2024-8-2 18:40:10

陶瑞鑫发表于 2024-8-2 11:57
那无菌组装阶段对于B级区呢？是只做沉降菌，还是所有项目

A级区是这么干的，现在是对于背景区域的B级区是否需要监测

曾志昌 · 发表于 2024-8-2 19:14:42

陶瑞鑫发表于 2024-08-02 11:57
那无菌组装阶段对于B级区呢？是只做沉降菌，还是所有项目

沉降菌浮游菌交替做

[生产制造] 请问各位，无菌制剂灌封岗位的无菌组装，是否对背景区域进行环境监测?