申请注册变更增加型号疑问

Haruma

如果增加一个功能（只更新软件，不涉及电气结构和关键元器件）去申请注册变更增加型号，是否需要做电气安全和EMC？

哔哔哔，咻

我觉得不需要，但是你是增加软件功能，可能涉及到软件重大变更，可能需要重新注册，这个要评估一下

luknqqnuq1

自己评估了，也可以和审评沟通

不知道你具体的功能，从可能性上来说，是有一点点可能要求补充检验的。

Haruma

哔哔哔，咻 发表于 2024-8-5 11:04
我觉得不需要，但是你是增加软件功能，可能涉及到软件重大变更，可能需要重新注册，这个要评估一下

重新注册指的是另外注册么？

Haruma

luknqqnuq1 发表于 2024-8-5 11:07
自己评估了，也可以和审评沟通

不知道你具体的功能，从可能性上来说，是有一点点可能要求补充检验的。

谢谢。再请教下，如果在注册证典型性型号上删除某项不重要的软件功能作为新型号去注册变更增加型号，是不是不用做安规和emc了？

Eternalx9h

同类似的注册变更，我在去年经历过。需要补充检验。最好先评估一下新增的软件和硬件的适用性安全性有效性。老师会问你怎么证明。如果你在原有注册的基础上，删减一个功能作为一个型号是🆗的。不需要任何检验。但是增加一定要检验。

Haruma

Eternalx9h 发表于 2024-8-5 13:18
同类似的注册变更，我在去年经历过。需要补充检验。最好先评估一下新增的软件和硬件的适用性安全性有效性。 ...

谢谢！所以快速的想要新增一个型号还是删功能比较快吧？

yiya12

新增型号需要评估它和原注册型号是否在同一注册单元，同时要分析和原注册类型结构组成、原理、技术指标等是否一致，有差异的话还是需要型检的，当然要检哪些技术指标也是需要评估的。
删除的功能如果和其他功能使用上不冲突，一般不需要重新检测，这个是建立在不新增型号的基础上。新增型号按上面的方法进行评估是否需要型检，和删不删功能没关系

hwzm2008

注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验;如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此部分内容无需重复检验，其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验报告。如涉及新的强制性标准，则需提供新增型号能够符合新标准的检验报告，如原有型号可代表新增型号，也可提交证明原有型号符合新标准的检验报告。
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审评二部

Haruma

yiya12 发表于 2024-8-5 14:00
新增型号需要评估它和原注册型号是否在同一注册单元，同时要分析和原注册类型结构组成、原理、技术指标等是 ...

感谢，我们是参照了同类产品新增功能，是属于同一注册单元的。

Eternalx9h

Haruma 发表于 2024-8-5 13:27
谢谢！所以快速的想要新增一个型号还是删功能比较快吧？

没错，在原来的基础上删减功能就行。不需要做检验