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体系整改资料

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发表于 2024-8-7 11:27:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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你们交的纸质体系整改资料,要和注册资料一样  有封面 有章节封面吗?
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药士
发表于 2024-8-7 11:30:10 | 显示全部楼层
看你客户的需求啊

审核员应该都有整改的样本,找老师要一下
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药士
发表于 2024-8-7 13:24:57 | 显示全部楼层
我们审核员没有给样品,我就是按CAPA交的,其实可以自己建一个封面,把整改的内容写成一个整改报告,再将CAPA列入为附件更好些。
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药徒
发表于 2024-8-7 13:40:29 | 显示全部楼层
看企业喜欢,细节做的好,监管老师也舒心
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药生
发表于 2024-8-7 14:32:59 | 显示全部楼层
那看是谁来审核
  对官,加封皮,加前言
  对商,一张纸

点评

江苏对官的有官方模版了啊  详情 回复 发表于 2024-8-7 16:04
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药徒
发表于 2024-8-7 14:43:43 | 显示全部楼层
就写一份整改报告,附上CAPA以及整改的证据
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药徒
发表于 2024-8-7 14:52:43 | 显示全部楼层
瑞景孙 发表于 2024-8-7 14:32
那看是谁来审核
  对官,加封皮,加前言
  对商,一张纸

哈哈哈哈,牛
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发表于 2024-8-7 15:07:11 | 显示全部楼层
瑞景孙 发表于 2024-8-7 14:32
那看是谁来审核
  对官,加封皮,加前言
  对商,一张纸

强,一看就是大佬经历过很多
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药徒
发表于 2024-8-7 15:43:11 | 显示全部楼层
现在不都是电子版扫描件上传吗,还要打窗口提交纸质资料?
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药徒
发表于 2024-8-7 16:04:40 | 显示全部楼层
瑞景孙 发表于 2024-8-7 14:32
那看是谁来审核
  对官,加封皮,加前言
  对商,一张纸

江苏对官的有官方模版了啊
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药徒
发表于 2024-8-7 17:15:29 | 显示全部楼层
jidaifei 发表于 2024-8-7 16:04
江苏对官的有官方模版了啊

有链接吗?

点评

通知就不发了,是省局老师发在QQ群里的文件要求。  详情 回复 发表于 2024-8-13 09:28
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药徒
发表于 2024-8-8 08:53:54 | 显示全部楼层
封面+目录+前言概述+整改一览表(不符合描述、原因分析、整改措施、备注)+总结+各项不符合整改附件(各项不符合整改前和整改后)
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药徒
发表于 2024-8-8 08:56:05 | 显示全部楼层
为人处世,人情世故
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药徒
发表于 2024-8-13 09:28:33 | 显示全部楼层

通知就不发了,是省局老师发在QQ群里的文件要求。

器械整改报告模板2024.pdf

151.95 KB, 下载次数: 17

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