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国内在做过临床,有证的三类,去报FDA,需要重新做临床吗?

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发表于 2024-8-12 13:58:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国内三类,做过临床,拿证了,去申请FDA的话,需要在美国重新做临床吗??
如果是做了临床,还没拿到证,去申请FDA的话,他们认我们在国内的临床试验吗?
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药徒
发表于 2024-8-12 14:07:59 | 显示全部楼层
FDA是否认可国内临床试验跟在国内拿证没有直接关系,跟这个产品在国内和美国开展临床试验的要求的区别有关(入组人数,人种差异的分析,随访观察时间,试验的观察指标之类的)。是需要根据实际情况分析的。
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药徒
发表于 2024-8-12 14:08:54 | 显示全部楼层
FDA不管你在国内有没有拿证的。
国内临床不被认可的主要问题在方案设计上,可以先看看有没有人种差异,主要指标的设置和FDA导则和同类产品是不是一样

个人理解,有误望纠。
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 楼主| 发表于 2024-8-12 14:56:58 | 显示全部楼层
耳火gqq 发表于 2024-8-12 14:07
FDA是否认可国内临床试验跟在国内拿证没有直接关系,跟这个产品在国内和美国开展临床试验的要求的区别有关 ...

那认我们这边的检测报告吗?
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 楼主| 发表于 2024-8-12 14:57:58 | 显示全部楼层
TheGamer 发表于 2024-8-12 14:08
FDA不管你在国内有没有拿证的。
国内临床不被认可的主要问题在方案设计上,可以先看看有没有人种差异,主 ...

那他们认我们的检测报告吗?
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药徒
发表于 2024-8-12 15:05:38 | 显示全部楼层
王先生yco 发表于 2024-8-12 14:56
那认我们这边的检测报告吗?

检测报告需要随附GLP声明的
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 楼主| 发表于 2024-8-12 15:11:34 | 显示全部楼层
耳火gqq 发表于 2024-8-12 15:05
检测报告需要随附GLP声明的

那就是,我们这边的检测报告,FDA也认啊,那不用检测了?
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药徒
发表于 2024-8-12 15:18:24 | 显示全部楼层
认可你的证书检测资格,但是不一定认可你的临床试验方案,应该是这个意思
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药徒
发表于 2024-8-12 15:25:02 | 显示全部楼层
王先生yco 发表于 2024-8-12 15:11
那就是,我们这边的检测报告,FDA也认啊,那不用检测了?

不知道你指的什么检测报告,而且不了解你们的产品所以不好说。生物相容性报告需要找有GLP资质的实验室,产品性能的认公司出具的检测结果,只要符合产品标准要求。
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药徒
发表于 2024-8-12 16:07:27 | 显示全部楼层
FDA没有技术要求一说,所以型检报告用不了,安规EMC生物相容性要看覆盖的标准的版本是不是对的,当然如前面几位大佬所说,要关注实验室GLP资质
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药徒
发表于 2024-8-12 16:12:56 | 显示全部楼层
需要做的,国内的报告不符合国外的要求,FDA的要求是比国内要严格很多,在产品的设计方案等都要符合FDA才可以。
同时,FDA注册是需要有OECD GLP资质的检测机构才可以,出报告要OECD GLP的资质报告。
  我这边是广东标检,医疗器械的检测测试,有源测试 、生物学、大动物实验  有CMA CNAS  OECD GLP 等资质,报告可国内,国外注册 。可以加我V 13557732197
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药徒
发表于 2024-8-12 16:36:36 | 显示全部楼层
什么高档产品?很多产品FDA都不需要做临床的,建议你最好先看看FDA法规你的产品需不需要做临床
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药徒
发表于 2024-8-13 09:24:25 | 显示全部楼层
perilla 发表于 2024-8-12 16:07
FDA没有技术要求一说,所以型检报告用不了,安规EMC生物相容性要看覆盖的标准的版本是不是对的,当然如前面 ...

对的, 检测标准都 不同的, 不能共用
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