医疗器械软件

用户名已被注册 · 发表于 2024-8-22 16:21:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

小程控制医疗器械，要按照医用软件的要求注册么？

溪上一人 · 发表于 2024-8-22 16:29:20

你的设备连接小程序不得通过软件吗，嵌入式软件组件或者什么。
而且远程控制还要参考网络安全注册

用户名已被注册 · 发表于 2024-8-22 16:34:36

溪上一人发表于 2024-8-22 16:29
你的设备连接小程序不得通过软件吗，嵌入式软件组件或者什么。
而且远程控制还要参考网络安全注册

我是在网上看到一款产品，必须要连接小程序才可以使用，嵌入式软件是肯定有的。是叫远程控制软件么？

溪上一人 · 发表于 2024-8-22 16:58:17

用户名已被注册发表于 2024-8-22 16:34
我是在网上看到一款产品，必须要连接小程序才可以使用，嵌入式软件是肯定有的。是叫远程控制软件么？

没理解你的意思，你是说连接小程序的软件叫“远程控制软件”吗
这个不一定的，看通过什么方式，比如你发的图片里写的蓝牙。可以在嵌入式软件里加上蓝牙功能就行，本质上是设备蓝牙连接手机，手机发送数据给小程序。
其他通过wifi连接或者联网发送数据等等方式都可以实现，看怎么设计

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-22 16:59:24

要的，可以参考移动医疗器械注册技术审查指导原则

用户名已被注册 · 发表于 2024-8-22 17:01:53

溪上一人发表于 2024-8-22 16:58
没理解你的意思，你是说连接小程序的软件叫“远程控制软件”吗
这个不一定的，看通过什么方式，比如你发 ...

谢谢解答 ZSBD

用户名已被注册 · 发表于 2024-8-22 17:12:14

luknqqnuq1 发表于 2024-8-22 16:59
要的，可以参考移动医疗器械注册技术审查指导原则

谢谢指点 ZSBD

注册狗 · 发表于 2024-8-22 17:19:18

溪上一人发表于 2024-8-22 16:29
你的设备连接小程序不得通过软件吗，嵌入式软件组件或者什么。
而且远程控制还要参考网络安全注册

请问设备里面有蓝牙模块，手机下载App后扫描机器上的二维码，即可通过App对机器进行操作，这种属于远程控制的范围吗？或者说需要进行网络安全注册吗？

溪上一人 · 发表于 2024-8-22 17:34:22

注册狗发表于 2024-8-22 17:19
请问设备里面有蓝牙模块，手机下载App后扫描机器上的二维码，即可通过App对机器进行操作，这种属于远程控 ...

需要，通过有线或无线网络、特殊的用户界面操作方式进行数据交互都算

注册狗 · 发表于 2024-8-22 17:45:50

溪上一人发表于 2024-8-22 17:34
需要，通过有线或无线网络、特殊的用户界面操作方式进行数据交互都算

好的，非常感谢

AUTOZAI · 发表于 2024-8-23 09:02:32

这就是医疗器械软件