二类医疗器械敷贴在什么情况下要坚持表面活性物质这一指标

郁离木木 · 发表于 2024-9-4 10:43:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，求助问题是二类医疗器械敷贴在什么情况下要坚持表面活性物质这一化学性能指标，做这一指标的目的是干啥的

yhgz · 发表于 2024-9-4 15:54:49

主要是检测有没有害物质通过皮肤进入人体

郁离木木 · 发表于 2024-9-5 09:28:58

yhgz 发表于 2024-9-4 15:54
主要是检测有没有害物质通过皮肤进入人体

好嘞，谢谢老师

小艾lcx · 发表于 2024-9-5 10:46:32

二类非慢性敷贴在YY/T 1627-2018中要求检测表面活性物质，非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号）中也明确提到需要检测表面活性物质

郁离木木 · 发表于 2024-9-5 11:35:59

小艾lcx 发表于 2024-9-5 10:46
二类非慢性敷贴在YY/T 1627-2018中要求检测表面活性物质，非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号） ...

是的，但是是在什么的基础上加测这个项目呢？目的是不是就是检测里面加的动物源原材料是否通过人体皮肤对人体有危害？因为凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）没有明确说产品技术要求测这个项目