棕色瓶子装的滴眼液，可见异物怎么检查？

Jessie123

请教大家一个问题：就是滴眼液，如果选择的是棕色不透明的瓶子，生产过程中，可见异物怎么做啊

abcd8848

倾出检222222222222

wzzz2008

透明的就调检查仪的照度。
药典0904可见异物检查法：
　用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液，光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品或乳状液，光照度应增加至约4000lx。
不透明的，那只能倒出来检了？

余额吥足

用棕色“不透明”的瓶子，目的就是不想让你看见

Lily_VIP

AI说可以用以下方法，你可以调研一下：
光散射技术：通过使用特定波长的光源照射液体，检测因异物引起的光散射变化。这种方法可以通过瓶子直接检测液体中的异物，只需要瓶子材料对使用的光源和检测波长是透明的。对于棕色不透明的瓶子，可能需要特定的光源和传感器来适应。
激光检测：利用激光束穿过液体样品，通过分析散射光或反射光的变化来探测异物。同样地，激光检测也是透过瓶子进行的。如果瓶子不透明，可能需要使用能够穿透该材料的激光波长或者在检测过程中短暂地改变光线路径。
X射线检测：X射线成像技术可以用来识别密度不同于液体的异物，如玻璃碎片或金属颗粒。X射线能够穿透大多数类型的瓶子材料，并且可以显示密度不同的异物。这种方法可以在瓶子不透明的情况下使用。
超声波检测：超声波可以穿透液体并在遇到不同介质界面时发生反射，通过分析反射信号可以检测到异物的存在。超声波可以穿透瓶子并检测内部液体中的异物。这种方法不受瓶子颜色或透明度的影响。

具体是否可行需楼主自行斟酌，或者蹲一蹲有相关案例经验的大佬回复…………

机智鼠

在药典中，可见异物被定义为存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中的不溶性物质。对于选择棕色不透明瓶子的滴眼液，在生产过程中对可见异物的检查需要采用特殊的方法。由于不透明瓶体的限制，常规的目视检查方法可能无法完全适用。因此，建议采用灯检箱等设备，在增强光源下进行检测，同时，根据GMP要求，产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并剔除不合格产品。此外，新版GMP将滴眼液标准提升为无菌制剂，这也对生产环境提出了更高的要求。因此，企业应依据GMP规定，确保生产环境的洁净度，从而降低可见异物的风险。总之，对于选择棕色不透明瓶子的滴眼液，其可见异物检查需要结合专业的设备和方法，并严格按照相关法规和指南进行。参考的法规或指南条款包括2015版药典可见异物检查部分以及新版GMP的相关要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

灯检机

小密封检测

透明度强，而且没气泡的话。自动灯检机肯定没问题；不透明，灯检机够呛

来自安卓APP客户端

好吧那就这样吧

万一有气泡呢

来自苹果APP客户端

刘新伟胤煌科技

按照25版药典新增的9016注射剂可见异物指导原则，可以通过延长检查时间、增加光照强度、定向照明、使用放大镜等辅助设备来提高对可见异物的检出能力，也可以采用灵敏度更高的检查技术等使可见异物得到更好的识别。如果上述措施仍难以达到对可见异物稳定有效的检出，则需要增加破坏性补充检查。“有
色或不透明容器包装的产品转移至干净透明的容器中再检查等。”

蒲公英664367343

根据《中国药典》2020 年版四部通则 0904《可见异物检查法》，对于不透明容器（如棕色瓶），目视检查需通过翻转、旋转容器使药液流动，利用光线反射或透射观察异物。需特别调整灯检条件（如光源强度、背景对比度、观察角度），确保药液在晃动后短暂透光时暴露异物（如金属屑、纤维等）。同时，可参考 ICH Q7 等国际指南，强调生产过程控制与最终检测的结合。