设备PQ的一些疑问求指教

麦可暮乐 · 发表于 2024-9-9 08:09:46

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各位老师，我们新买了一台灌装机，现在要做PQ，但是这台设备要生产的产品特别多，经过评估选择做PQ的产品最近都不生产，但是没有选择到的产品，需要用这台设备生产，那这些没有选择的产品，也需要每批都进行PQ吗，直到选择的产品完成PQ为止？

warsong · 发表于 2024-9-9 08:25:08

可不可以灌一些稠的，稀的，酸的，碱的，水。灌装只涉及装量呀，用不同溶液代表产品呗

wzzz2008 · 发表于 2024-9-9 08:37:41

设备的PQ，很多时候是和工艺验证同步做的。
因为能不能达到预期的性能，肯定是以满足生产工艺需求与否来判定的。
所以，你们的情况，应当是每个产品做验证。
从变更管理的角度，设计和工作原理相同的设备平替，需要开展的工作，就包含了“对变更后的工艺进行研究”，而能做的研究，无非就是工艺验证。
所以，更换后首次，严格来说应当每个产品做验证。
以后再确认的时候，可以考虑，采用代表品种进行PQ。

麦可暮乐 · 发表于 2024-9-9 08:38:06

warsong 发表于 2024-9-9 08:25
可不可以灌一些稠的，稀的，酸的，碱的，水。灌装只涉及装量呀，用不同溶液代表产品呗

用模拟物是不是也得评估啊，我们主要是做三类免疫分子试剂的，用什么模拟物呢？现在比较困惑的是如果生产用这台设备，同步验证的话，没有选择进行验证的产品是不是也得一起做PQ来保证可以批批放行？

PRT-drgon · 发表于 2024-9-9 08:41:56

本帖最后由 PRT-drgon 于 2024-9-9 08:45 编辑

灌装机PQ 你可以也叫OQ
假如你购买一台灌装机配置2套模具（如两套灌装针），
SAT阶段：产品很多，这里你要评估是这些产品的粘度、流动性和水差异，一般差不多就用水去模拟，如果差异很大，建议提供实际料液调试参数
IQ/OQ阶段：可以和SAT同步，也可以单独做.评估和上面一样。当然你担心不准确，也可以小批量的产品去测试灌装机的参数
前面一定要确定好灌装机的初步参数，如预充针灌装的真空加塞，抽的真空度等。
PQ：一般是和产品的试生产一起进行，灌装性能测试冲洗体积、排空体积的研究等

科波拉陈 · 发表于 2024-9-9 08:50:43

新买的，那按道理每个产品都应该做工艺验证。设备PQ可以选择灌装难度大的产品做挑战。

2742897257 · 发表于 2024-9-9 09:25:59

和试生产或工艺验证同步做，试生产/工艺验证的数据作为PQ的证据，到时候附在验证报告后，使用模拟物料需要确保能充分代表产品，这需要很多的评估工作

CRUSH。. · 发表于 2024-9-9 10:06:43

PQ只做规格和不同的灌装量，不考虑产品类型，灌装选用几种具有代表性的产品来做（粘度高低或者其他产品特性）。具体的产品放在工艺验证和清洁验证里面做。

轩00cad8ae · 发表于 2024-9-9 11:03:41

用模拟物测试

甜甜鱼头 · 发表于 2024-9-9 11:06:31

pq是验证设备性能，可以不用产品进行验证，评估一下所有产品最难灌装的液体，然后用相似的替代品进行验证。

麦可暮乐 · 发表于 2024-9-9 17:40:13

2742897257 发表于 2024-9-9 09:25
和试生产或工艺验证同步做，试生产/工艺验证的数据作为PQ的证据，到时候附在验证报告后，使用模拟物料需要 ...

我们是IVD企业，这种老产品没有试生产，灌装也没有所谓的工艺验证的，在我们公司不属于关键工序也不属于特殊过程

2742897257 · 发表于 2024-9-9 18:34:10

zc6666 发表于 2024-9-9 17:40
我们是IVD企业，这种老产品没有试生产，灌装也没有所谓的工艺验证的，在我们公司不属于关键工序也不属于 ...

那就麻烦了，要么你们就稍微评估一下，选几个代表产品，以实际生产的数据作为证据，但这样估计审计的时候会被挑战，因为商业批生产时设备没有验证完成；要么就像楼上说的，搞点模拟物料评估一下用模拟物料做个报告出来，到时候商业批生产再用数据补充验证；或者最稳妥的就是搞点中间品进行短时间的试生产，不过这是额外的成本你们领导不一定愿意。所以还是要看你们自己怎么想的

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