有关超声治疗仪注册技术问题

tgdgym

注册二类医疗器械:超声治疗仪，分类为09-06-01，通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。（未发生组织变性）。在此中的“未发生组织变性”在法规或标准或要求中是如何界定或定义的，比如像超声理疗仪是界定为“声输出强度在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz”。那么这项的超声治疗仪分类是如何界定或定义的？超声治疗发不发生变性主要取决于除了声强，还有持续作用的时间，声强比较大、但如果作用于机体的时间非常短，也是不会发生组织变性的。频率也不是发生组织变性的直接因素，频率是反映对机体的穿透能力之一。在此采用聚焦或弱聚焦超声作用于患者，只有未发生组织变性的情况下才界定为此类的二类器械，这里的“未发生组织变性”是如何清晰界定的？未发生组织变性和发生了组织变性之间界限往往模糊，假如发生了组织变性，是否就要归入三类医疗器械了？谢谢群里的各位大佬、老师！又懂的望指教！谢谢！

环予医疗Seven

我们做过超声治疗仪，并且提供医疗器械注册和同品种对比，临床试验等CRO服务，如有需要可以和联系v13817793685

LubiLubi

两个思路：
1.可以尝试用机械指数和热指数来描述设备的声参数和效果；
2.如果超出上述范围，建议还是做做量效研究，用仿体组织或者鸡肉等进行设备治疗方案及其效果的论证。