CSV的开发负责人和验证负责人

琦瑞福生 · 发表于 2024-9-26 14:55:52

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遇到一个问题
就是开发阶段的负责人和验证阶段的负责人可以是一个人吗
这个有没有法规条文？
急急急!!!

机智鼠 · 发表于 2024-9-26 14:58:10

在药学和医疗器械领域，CSV（计算机系统验证）的开发负责人和验证负责人是否可以为同一人，通常取决于企业内部的质量管理体系以及适用的法规要求。

根据ICH Q9《质量风险管理》指南，虽然未直接规定开发负责人和验证负责人必须分离，但强调了风险管理的重要性。此外，FDA的《21 CFR Part 11》电子记录和电子签名规定中，也未明确要求两者必须为不同的人。

然而，从实际操作和风险管理的角度来看，建议将开发负责人和验证负责人分开，以确保独立性和客观性，避免利益冲突。这一做法有助于提高验证过程的可靠性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 2024-9-26 15:03:15

除了生产负责人和质量负责人不能兼任，其他的，想让谁干啥都可以。

心甜ypn · 发表于 2024-9-26 15:18:41

本帖最后由心甜ypn 于 2024-9-26 15:20 编辑

完全可以啊，GMP只规定生产负责人和质量负责人不能兼任。其他的都可以兼任。而且只是CSV，计算机化系统验证，谁开发的谁更了解，负责签批没有一点问题。你要是说执行，那就更可以了，很多公司设备的验证都是自己起草，自己验证的。有领导给你审核签批，怕什么。

linxiting · 发表于 2024-9-27 16:45:37

同意楼上的说法

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-28 13:45:23

可以同一个人，最终批准需要质量负责人

ZYY123456 · 发表于 2024-11-28 11:09:56

linxiting 发表于 2024-9-27 16:45
同意楼上的说法

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Crazy001 · 发表于昨天 15:59

linxiting 发表于 2024-9-27 16:45
同意楼上的说法

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[质量保证QA] CSV的开发负责人和验证负责人

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