作为一名药学和医疗器械领域的专家,我了解到在药品研发和生产过程中,电子签名和电子记录的合规性是确保数据完整性和可靠性的关键。依据美国食品及药物管理局(FDA)21 CFR Part 11条款和中国《电子签名法》,电子签名需具备可靠性、真实性、准确性,并能够防止被篡改或伪造。同时,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,数据管理应贯穿整个数据生命周期,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性。此次课程将提供一个端口,支持全员参加学习,感兴趣可以联系我咨询:18168769186(微信同步)。