求业内老师解惑，氨酚待因片原料药问题

MrHmxt

我是业内小白，请业内老师替我解惑。
情况是这样：
氨酚待因片原研产品说明书上披露的信息：磷酸可待因1/2水  15mg
参比制剂是以磷酸可待因1/2水计  15mg
国内中国药典“磷酸可待因”是3/2水   
收载的“氨酚待因片”也是3/2水，用量为15mg
国内仿制产品公司说明书披露的信息也是3/2水，用量也是15mg。

我的疑惑是，做仿制药是对标参比制剂。那么仿制是应当选择与参比制剂一样的原料药，也就是1/2水的磷酸可待因，用量15mg。

如果选用3/2水的磷酸可待因，那用量是不是得折水分，那实际用量应该超过15mg。

可是国内仿制该产品的公司说明书包括药典上收载的，都是使用3/2水的磷酸可待因，而用量却显示15mg。     

我没理解，我经验不足，所以请业内老师帮我分析分析，是我哪里想错了？

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机智鼠

在药学领域，药物的剂型和规格是根据其药理作用、药效学特性以及临床需要来确定的。对于您提到的氨酚待因片原料药问题，首先需要明确的是，磷酸可待因1/2水和3/2水是指药物中的有效成分含量不同，但它们都属于同一种药物——磷酸可待因。

在仿制药的研发过程中，确实需要对标参比制剂，但这并不意味着必须使用与参比制剂完全相同的原料药。实际上，只要能够保证仿制药品的质量、安全性和有效性与原研产品相当，就可以采用不同的原料药。因此，国内仿制产品公司选择使用3/2水的磷酸可待因作为原料药，并不违反相关法规或指南要求。

至于用量问题，虽然3/2水的磷酸可待因含量较高，但在实际应用中，医生会根据患者的具体病情和体重等因素来调整用药剂量。因此，即使使用3/2水的磷酸可待因，实际用量也可能超过15mg。此外，药品说明书上的用量信息仅供参考，具体用药剂量还需遵循医嘱。

总之，您对仿制药的理解基本正确，但在实际操作中，还需要结合具体情况来判断。如有需要，建议您咨询专业的药剂师或医生，以获取更准确的建议。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

织一束月色

参考：
这种情况下，可能存在以下几种解释：
一、关于原料药选择
虽然参比制剂使用的是磷酸可待因 1/2 水合物，但国内在仿制过程中，由于药典收载以及实际供应等多种因素，选择了 3/2 水合物的磷酸可待因。这在一定程度上可能是考虑到国内药品生产的实际情况和供应链的稳定性。
二、关于用量问题
虽然水合物形式不同，但药品的活性成分含量可能是经过科学换算和验证的。即使使用 3/2 水合物的磷酸可待因，其实际发挥药效的可待因部分可能与参比制剂中 1/2 水合物的 15mg 在药效上等效。这意味着在研发过程中，企业通过科学的研究和试验，确定了使用 3/2 水合物时 15mg 的用量能够达到与参比制剂相似的治疗效果。
药品监管部门在审批过程中，也会对仿制药的质量、疗效和安全性进行严格的评估。如果发现使用 3/2 水合物的磷酸可待因在 15mg 用量下与参比制剂存在显著差异，通常不会批准该仿制药上市。
总之，虽然表面上看水合物形式不同且用量相同可能存在疑问，但实际上这是经过科学研究和监管审批的结果，以确保仿制药在质量、疗效和安全性方面与参比制剂相当。

MrHmxt

织一束月色 发表于 2024-10-02 16:18
参考：
这种情况下，可能存在以下几种解释：
一、关于原料药选择
虽然参比制剂使用的是磷酸可待因 1/2 水合物，但国内在仿制过程中，由于药典收载以及实际供应等多种因素，选择了 3/2 水合物的磷酸可待因。这在一定程度上可能是考虑到国内药品生产的实际情况和供应链的稳定性。
二、关于用量问题
虽然水合物形式不同，但药品的活性成分含量可能是经过科学换算和验证的。即使使用 3/2 水合物的磷酸可待因，其实际发挥药效的可待因部分可能与参比制剂中 1/2 水合物的 15mg 在药效上等效。这意味着在研发过程中，企业通过科学的研究和试验，确定了使用 3/2 水合物时 15mg 的用量能够达到与参比制剂相似的治疗效果。
药品监管部门在审批过程中，也会对仿制药的质量、疗效和安全性进行严格的评估。如果发现使用 3/2 水合物的磷酸可待因在 15mg 用量下与参比制剂存在显著差异，通常不会批准该仿制药上市。
总之，虽然表面上看水合物形式不同且用量相同可能存在疑问，但实际上这是经过科学研究和监管审批的结果，以确保仿制药在质量、疗效和安全性方面与参比制剂相当。

好的，谢谢老师，我了解了。

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