工艺验证

陶瑞鑫

同一物料，由于制剂的销售市场不一样，制订了不同的质量标准，但是制剂的工艺是一样的，那还需要针对每个物料进行工艺验证吗？

文东zqp

建议针对两个市场做两套工艺验证。我所知道的是一个产品只有一个质量标准。如果做两套工艺验证所有问题都解决了。当然了这些都是个人建议。

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可爱的飞龙

验证一次，两个标准都要符合

seo_0401

工艺没有变化，只要物料符合各自的标准，生产出来的制剂符合制剂标准，一般做一次验证就可以了，说明你的生产工艺的耐用性较好，不过还是需要你们质量部评估~

near

按最严的来做，另一个评估掉

wzzz2008

工艺验证，验证的是工艺，既然工艺一样，当然只做一次就好。
至于说两个标准，这就需要你在验证的时候，要考虑两个标准的要求，来制订你的监测指标，收集足够的数据，来证明你的工艺，能同时满足两个标准的要求。

栗子7

一个工艺能满足两个标准，就不需要重复做了

九五二七

需要做
不同的质量标准可能对物料的关键质量属性有不同的要求，需要证明制剂工艺相同，物料的变化不会对制剂的质量产生不利影响。

pgy2010

如果使用原辅料质量标准都一样，工艺一样，做评估，选择最严的标准进行验证。如果原辅料质量标准不一样，就需要分开做验证了。