成品初始污染菌

谢大师 · 发表于 2024-10-12 16:46:16

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二类无菌产品，请问大家是每个批次的成品都做初始污染菌吗？还是就在一开始产品做灭菌确认的批次做初始污染菌验证了一下呢？

风轻云淡68 · 发表于 2024-10-12 17:34:07

按照GMP管理需要定期测试，可以从每生产批放宽到周期性

沉默是输 · 发表于 2024-10-12 17:55:29

我们一直规定每批都做
另外纠正一下，最终灭菌的无菌产品，在没有完成灭菌前不属于成品，是半成品。

赵小鱼 · 发表于 2024-10-13 10:15:08

定期检测就行了，没必要批批做

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-10-14 08:01:15

应该每批次都要做的

15958206140 · 发表于 2024-10-14 08:40:33

每批次都做初始污染菌检验，定期做有风险，看你们自己的实际情况，否把控风险，做定期，不能就每批都做。

winchetan · 发表于 2024-10-14 09:17:57

结合风险评估去做更好吧，如果你的工艺目前都不是很稳定，你产品对初始的要求也很高，那就得每批做，如果你的初始100-10000都不影响，例如验证的初始是10000，实际你们能做到5000以下，那就是控制是完美的，可以这样去走。

胡汉三12 · 发表于 2024-10-17 18:54:33

可以定期吗目前是每批次都在做

tjboan · 发表于 2025-4-3 15:22:00

沉默是输发表于 2024-10-12 17:55
我们一直规定每批都做
另外纠正一下，最终灭菌的无菌产品，在没有完成灭菌前不属于成品，是半成品。

这个有法规规定吗，就是说未灭菌前称为半成品；只有灭菌后才称为成品。

沉默是输 · 发表于 2025-4-3 16:30:59

tjboan 发表于 2025-4-3 15:22
这个有法规规定吗，就是说未灭菌前称为半成品；只有灭菌后才称为成品。

灭菌是你一个工序，工序没走完，产品能是成品吗