新版M4格式注册申报资料撰写问题

周星星1 · 发表于 2024-10-12 17:09:52

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各位老师，请教一个问题，对于使用外购的原料药（已登记为A）的仿制药制剂，按新版M4格式注册申报资料撰写时还需要写3.2.P.S部分吗？

seo_0401 · 发表于 2024-10-12 17:36:20

可以单独写3.2.S.2，也可以放在3.2.P.2项下

默子 · 发表于 2024-10-12 17:48:02

一般是放在P.2下面

周星星1 · 发表于 2024-10-15 15:50:25

seo_0401 发表于 2024-10-12 17:36
可以单独写3.2.S.2，也可以放在3.2.P.2项下

老师，放在3.2.P.2项下，是写在 3.2.P.2.1.1 原料药项下吗？要放哪些内容？基本信息和理化性质即可还是按3.2.S.1~3.2.S.7的内容都放？

周星星1 · 发表于 2024-10-15 15:51:01

默子发表于 2024-10-12 17:48
一般是放在P.2下面

老师，放在3.2.P.2项下，是写在 3.2.P.2.1.1 原料药项下吗？要放哪些内容？基本信息和理化性质即可还是按3.2.S.1~3.2.S.7的内容都放？

默子 · 发表于 2024-10-15 16:27:09

原料理化性质、
原料影响制剂关键质量属性的理化性质
原料药晶型
原料药的粒度
原料药的溶解性
原料药稳定性
原辅料相容性

周星星1 · 发表于 2024-10-15 17:27:55

默子发表于 2024-10-15 16:27
原料理化性质、
原料影响制剂关键质量属性的理化性质
原料药晶型

好的，谢谢老师