OEM需要国内医疗器械备案和注册许可证吗

Camellia°楥

是在这样的，我们公司是美国oem代工厂，在国内生产FDA二类医疗器械，这种情况需要走国内医疗器械备案和生产许可证吗？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业需要取得相应的医疗器械生产许可证。因此，如果您的公司在中国境内生产FDA二类医疗器械，必须依法取得医疗器械生产许可证。

关于备案，根据现行法规，对于进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用相关规定。这意味着，如果您的公司属于这种情况，也需要进行相关的备案程序。

综上所述，您的公司在美国作为OEM代工厂，在国内生产FDA二类医疗器械，确实需要遵循中国的相关法规，办理医疗器械生产许可证及必要的备案手续。

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biobase

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Melo

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树儿123

首先需要区分这个产品在境内的分类，如果这个产品是属于一类，那要做产品备案和生产备案，属于二类、三类的产品，需要取得相应的医疗器械生产许可证。还有一种就是直接做进口备案和进口注册相关事项，

biobase

树儿123 发表于 2024-10-19 14:35
首先需要区分这个产品在境内的分类，如果这个产品是属于一类，那要做产品备案和生产备案，属于二类、三类的 ...

但是根据他的描述，是他们产品不在国内销售，只是代加工

Camellia°楥

biobase 发表于 2024-10-19 15:08
但是根据他的描述，是他们产品不在国内销售，只是代加工

是的，就是这个意思

biobase

Camellia°楥 发表于 2024-10-19 15:12
是的，就是这个意思

我认为如果你生产的产品不在国内流通，只办理国外要求的资质就可以，不受国内监管

迷之久远

那只鼠的话不用听，确保不存在境内销售即可。

zxj8090

国内就是一个物料生产厂，有营业执照就可以。

Camellia°楥

zxj8090 发表于 2024-10-21 14:42
国内就是一个物料生产厂，有营业执照就可以。

好的，谢谢

LubiLubi

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