药厂有必要一直追求真实性吗？

胖胖z

说句实话，我个人经历了两家公司。第一家很多是为了追求完美和逻辑所以不顾真实性。第二家处处体现真实，问题明晃晃暴露出来。举个例子，车间停电导致空调停止后进行重新开启，车间清洁消毒后做环境监测，第一次不合格。归结于车间清洁不到位，后续做了VHP，再清洁又做了一次环境监测，还是有点位不合格。但是后续是评估，第一是设备硬件导致更衣间的回风口确实不能改造导致更衣过程带入菌落，还有一个就是取样失误。但是还是说要真实体现出来，我个人觉得第二次没必要，因为很多时候太真实了反而会让外人觉得车间不达标，药品有风险。在我的认知里面。几乎很多药厂都是有一些表面功夫在维持假象。大家怎么看？

咒逐

说白了都是人不够或者不够专业，追根溯源还就是个成本问题，而成本是质量人永远避不开也提不起来的问题，
第一家，显然是做事的人不够，理想很饱满、现实很骨感。
第二家，显然人多了一点，但是多的不多，事情是做了，但是没有足够人手来做的更好。清洁不到位，显然要么人均工作量太大或者管理对于情节的理解不到位，工作经验欠缺。

维持假象这个事情，看负责人肩膀有多宽或者胆子有多大罢了。

栗子7

头像是现场QA
作用没有体现出来啊

wy121

说全真实的公司我反正不信！顶多真真假假的，接近真实吧。

wzzz2008

这个话题，比较敏感。
Additionally, an inspection conducted under this compliance program provides an opportunity for investigators to observe and document examples of mature quality practices that exceed CGMP requirements and are indicative of an advanced quality system.
机器翻译的结果：
此外，根据该合规计划进行的检查为调查人员提供了一个机会，可以观察和记录超过CGMP要求并表明先进质量体系的成熟质量实践的例子。
虽然不通顺，但不影响理解。
也就是说，如果检查、核查人员，能报着开放的态度对待现场发现的问题，正确对待问题的风险，那么，如实记录所有的事情，是最有效的管理。
当然，如实记录，不代表放任问题的持续，而是如实记录存在的不足并积极推动持续改进的开展。

ahanwjy

请看我的头像，就是答案

linchk

在确保质量的前提下。。。。。

在下潘洛斯

一直造假的话专业性也会降低吧

linchk

记录的数据 还要求  完整性 来，你说其它的生产过程，不也得真实吗？

nangua231

ahanwjy 发表于 2024-10-22 17:11
请看我的头像，就是答案

专业            

18186386804

得过且过，哪有那么多真真假假

胜利者

没得说

wflyxm

看领导的要求和质量意识。应该是每一个公司都存在类似问题

muchunfu

各抒己见啊，学习了。个人觉得风险要控制，体不体现需要综合评判。如果是以上原因，那平时日常检测会不会也是不合格。（和停电没关系）

准圣级药老

所有的法规都是要体现真实，真真假假，虚虚实实

流星c7o

简单点，问题发现后你能解决的直接解决，不能解决的上报领导，领导怎么说就怎么做

白天的星星v2r

水至清则无鱼

鬼使神差

真实是应该真实。但行业对于质量风险的把控有点失控还有很多历史因素掺杂其中，造成不敢真实。

猫星人

难得糊涂，品味舍得

115676843

真真假假，假假真真。主要看你怎么体现