可以购买灭菌注射用水用于器械生产吗

泠泠月上 · 发表于 2024-10-28 09:06:29

wangming526 发表于 2024-10-28 07:08
按照注射用水检验灭菌注射用水，TOC项目不合格（而且灭菌注射用水用水要求的是易氧化物）
另外，500ml的水 ...

TOC这个点，get了我去研究下
领导说了，倒水麻烦就派自己人去协助受托方（感情人工不要钱

）

泠泠月上 · 发表于 2024-10-28 09:09:20

烟消云散发表于 2024-10-26 21:39
我之前也在三类无菌医疗器械公司做过，用的就是购买的灭菌注射用水，只要按原料管理就行了，做好供应商管理 ...

给你点赞
产品工艺里面没有提到自制还是外观，BOM表有说是外购，这么看来不用备案了
楼下说按注射用水检验，TOC会不合格

k2024 · 发表于 2024-10-28 14:13:02

产能很小吗？生产三类器械用到的注射用水量不小呢，购买瓶装能满足生产需求吗？

只做化学实验还凑合。

任小贰 · 发表于 2024-11-14 10:51:40

路过学习！

vugjkhoi · 发表于 2024-11-25 08:04:58

学习一下……

AUTOZAI · 发表于 2024-11-25 10:16:34

应该可以的

质量管理-书童 · 发表于 2024-11-25 11:24:11

自己投设备成本太高，可以购买注射灭菌用水，只要满足注射用水要求就行，做好供应商管理和来料检验即可，并且规定好效期。

xinliangjun2023 · 发表于 2024-12-2 14:57:40

学习学习！

微信cfea6c72 · 发表于 2024-12-4 08:30:41

蛍火の杜へ1 · 发表于 2025-12-9 15:51:02

所以，你们都是从哪里购买的灭菌注射用水？需要什么手续嘛？

nlj · 发表于 2025-12-19 09:00:14

楼主有购买到吗，在线求购买500ml/瓶灭菌注射用水经销商联系方式

lyluo922 · 发表于 2025-12-19 09:15:48

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）
（十五）采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求，并保存相关记录，确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求。
你是使用方，不需要办理GSP，GSP是经营的要求。从经营企业购买，对方可能需要你提供使用目的的声明。
检验的话，还是按照药典标准。

灭菌注射用水 · 发表于 2026-2-24 15:03:15

nlj 发表于 2025-12-19 09:00
楼主有购买到吗，在线求购买500ml/瓶灭菌注射用水经销商联系方式

加vx 15261472628

灭菌注射用水 · 发表于 2026-2-24 15:03:36

蛍火の杜へ1 发表于 2025-12-9 15:51
所以，你们都是从哪里购买的灭菌注射用水？需要什么手续嘛？

加vx 15261472628

王b3sqfnb2 · 发表于 2026-3-2 10:07:50

机智鼠发表于 2024-10-24 15:32
在药学和医疗器械领域，购买灭菌注射用水用于三类无菌医疗器械生产是一个涉及法规遵循和质量控制的重要问题 ...

这位讲的清楚明了，回答正确

[生产制造] 可以购买灭菌注射用水用于器械生产吗

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