进口三类IVD延续注册

没有共鸣 · 发表于 2024-10-25 16:32:23

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各位老师，进口三类体外诊断试剂延续注册，已在注册证届满6个月前取得受理补正通知，但在注册证到期前可能无法取得变更注册批件，以致无法在旧证到期前取得延续注册受理。
请问这种情况（旧证到期延续未受理，但已取得受理补正通知）CMDE还可以受理延续吗，麻烦有经验的老师不吝赐教，非常感谢！

野风吹北 · 发表于 2024-10-25 16:34:44

快搞砸了，准备提桶跑路啊

小鲤鱼5044 · 发表于 2024-10-25 17:39:48

已按照要求提交延续申请取得受理通知书应该是没有问题的因为是在补正环节提出的变更对吧？

没有共鸣 · 发表于 2024-10-25 17:55:54

小鲤鱼5044 发表于 2024-10-25 17:39
已按照要求提交延续申请取得受理通知书应该是没有问题的因为是在补正环节提出的变更对吧？

受理补正环节提出的，涉及国参变更补检，证到期前拿到变更批件时间比较紧张，以致于延续受理可能要在证到期后了，不清楚还能不能正常受理

biobase · 发表于 2024-10-26 09:21:55

只要在届满期前6个月提交了受理就可以。你可以看到你的受理发补通知书上有一个首次受理时间，资料准备完成后，在CH1.9上传受理发补通知书就可以了。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-10-28 09:18:21

一般会给一年的补正时间，可以跟延续注册的老师商量一下看看能否给予1年的补正时间，然后立马着手准备变更注册的事项，尽量在一年内完成变更注册。
检验机构那边加急检测，加急的费用应该不会比你重新注册的费用更高。
个人意见，仅供参考。

water2024 · 发表于 2024-10-28 09:27:29

可以受理，你赶紧走完变更，走完变更继续走延续。我之前有个进口的也是这样

没有共鸣 · 发表于 2024-10-29 10:01:01

biobase 发表于 2024-10-26 09:21
只要在届满期前6个月提交了受理就可以。你可以看到你的受理发补通知书上有一个首次受理时间，资料准备完成 ...

好的，谢谢老师！

没有共鸣 · 发表于 2024-10-29 10:02:25

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-10-28 09:18
一般会给一年的补正时间，可以跟延续注册的老师商量一下看看能否给予1年的补正时间，然后立马着手准备变更 ...

谢谢老师！

没有共鸣 · 发表于 2024-10-29 10:03:43

water2024 发表于 2024-10-28 09:27
可以受理，你赶紧走完变更，走完变更继续走延续。我之前有个进口的也是这样

好滴，非常感谢！